샴푸 개발, "탈모 완화"를 쓰는 순간 무엇이 달라지나요?

먼저 답하면: 성분이 아니라 문장이 기준을 바꿉니다

샴푸 개발 상담에서 가장 자주 막히는 지점은 처방이 아니라 한 줄의 표현입니다. 일반 샴푸는 일반 화장품으로 개발할 수 있지만, 표시·광고에서 탈모 증상의 완화를 내세워 판매하려면 그 제품이 기능성화장품으로 인정되도록 품목별로 심사를 받거나 보고서를 제출해야 합니다.

표시 문구에 따라 개발 경로가 갈라지는 구조를 설명하기 위한 개념 일러스트입니다. 실제 EVAS 제품, 설비, 심사 서류를 촬영한 자료가 아닙니다.

1. 어디까지가 기능성화장품인가요

「화장품법 시행규칙」 제2조는 기능성화장품의 범위를 11개 항목으로 정합니다. 두발 제품과 직접 관련된 항목은 다음과 같습니다.

• 제6호: 모발의 색상을 변화[탈염·탈색을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외합니다.
• 제8호: 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외합니다.

제8호의 단서가 실무에서 자주 놓치는 부분입니다. 굵어 보이는 결과가 같더라도 코팅처럼 물리적인 방식이라면 이 항목에 해당하지 않습니다.

참고로 같은 조 제9호의 여드름성 피부 완화 화장품에는 인체세정용 제품류로 한정한다는 단서가 붙어 있습니다. 두피·모발 컨셉에 그대로 옮겨 쓸 수 있는 항목이 아니라는 뜻입니다.

2. 심사인가요, 보고인가요

「화장품법」 제4조제1항은 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 총리령으로 정하는 대학·연구소 등이 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다고 정합니다. 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 같습니다. 같은 조 제2항은 유효성 심사를 법에 규정된 효능·효과의 범위 안에서만 실시한다고 못 박습니다.

두 경로는 시행규칙에서 갈립니다.

• 보고 경로: 「화장품법 시행규칙」 제10조제1항제1호는 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품을 보고 대상으로 둡니다. 같은 항 제2호는 이미 심사를 받은 기능성화장품과, 효능·효과를 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 모두 같은 품목을 다룹니다. 다만 화장품제조업자(제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당)나 화장품책임판매업자, 또는 심사받은 연구기관등이 같아야 한다는 요건이 붙고, 탈모 완화를 포함한 제2조제1호부터 제3호까지 및 제8호부터 제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사받은 품목이 대조군과의 비교실험을 통해 효능이 입증된 경우만 해당합니다. 같은 항 제3호에도 별도의 혼합 품목 요건이 있으므로 원문을 그대로 확인하는 편이 좋습니다.
• 심사 경로: 같은 시행규칙 제9조제1항은 보고 대상이 아닌 기능성화장품을 품목별 심사 대상으로 하고, 심사의뢰서와 필요한 첨부 서류를 식품의약품안전평가원장에게 제출하도록 합니다. 다만 같은 항 단서는 식품의약품안전처장이 효능·효과를 나타내는 성분·함량을 고시한 품목은 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다고 정합니다.

개발 일정에서 이 차이는 큽니다. 보고 경로는 이미 고시되거나 심사된 틀 안에서 움직이고, 심사 경로에서는 적용 가능한 자료 면제 범위를 먼저 확인한 뒤 남는 자료의 준비 일정을 잡아야 합니다.

3. 탈모 항목은 [별표 4]의 일괄 자료 면제 목록에 없습니다

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-88호, 시행 2025년 12월 16일) 제6조제3항은 [별표 4] '자료 제출이 생략되는 기능성화장품의 종류'에 성분·함량이 고시된 품목에 대해서는 제4조제1호 가목부터 다목까지의 자료 제출을 면제한다고 정합니다.

그런데 2026년 9월 16일 기준으로 해당 고시에 첨부된 [별표 4]에 실제로 올라와 있는 항목은 여섯 가지입니다.

1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 제품
2. 피부의 미백에 도움을 주는 제품
3. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품
4. 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 제품
5. 체모를 제거하는 기능을 가진 제품
6. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 제품

탈모 증상의 완화 항목은 이 목록에 없습니다. 따라서 시행규칙 제10조의 보고 요건이나 같은 규정 제6조의 다른 면제 사유에 해당하지 않는 탈모 완화 샴푸라면, 품목별 심사와 필요한 자료 준비를 전제로 계획하는 편이 안전합니다. 참고로 같은 규정 제6조에는 제1항의 안전성 자료 면제, 제2항의 효력시험자료 면제, 제4항의 기존 심사 품목 관련 면제처럼 [별표 4]와는 다른 면제 조항도 있습니다.

같은 규정 제4조제1호다목은 유효성 또는 기능에 관한 자료로 효력시험자료와 인체적용시험자료를 들고 있고, 시행규칙 제2조제6호의 모발 색상 변화 화장품에 대해서는 염모효력시험자료만 제출한다는 단서를 둡니다. 제6조제2항은 인체적용시험자료를 제출하는 경우 효력시험자료 제출을 면제할 수 있다고 하면서, 효력시험자료의 제출을 면제받은 성분에 대해서는 효능·효과를 기재·표시할 수 없다는 조건을 함께 답니다. 무엇을 제출했는지가 곧 무엇을 쓸 수 있는지로 이어집니다.

적용되는 제출자료 요건은 개발 일정과 예산에 영향을 줄 수 있습니다. 브리프 단계에서 그냥 넘어가면 안 되는 이유입니다.

4. 클레임과 별개로 원료 한도는 따로 봅니다

기능성 여부와 무관하게 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-19호, 시행 2026년 3월 18일) [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료의 한도는 그대로 적용됩니다. 두발 제품에서 자주 확인하게 되는 두 가지를 예로 들면 이렇습니다.

• 징크피리치온은 보존제 성분 표에서 사용 후 씻어내는 제품에 0.5%, 기타 제품에는 사용금지로 되어 있습니다. 그런데 같은 별표의 기타 원료 표에는 비듬 및 가려움을 덜어주고 씻어내는 제품(샴푸, 린스) 및 탈모증상의 완화에 도움을 주는 화장품에 총 징크피리치온으로서 1.0%, 기타 제품에는 사용금지라는 별도 한도가 있습니다. 같은 원료라도 어떤 목적과 유형으로 쓰는지에 따라 숫자가 달라집니다.
• 세트리모늄 클로라이드와 스테아트리모늄 클로라이드는 단일성분 또는 혼합사용의 합으로서, 사용 후 씻어내는 두발용 제품류 및 두발용 염색용 제품류에 2.5%, 사용 후 씻어내지 않는 두발용 제품류 및 두발 염색용 제품류에 1.0%입니다. 씻어내는 샴푸와 씻어내지 않는 리브인 제품의 한도가 다르다는 뜻입니다.

컨디셔닝감이나 비듬 케어 컨셉을 정할 때 이 한도는 처방 자유도의 실제 경계선이 됩니다.

5. 브리프에 먼저 적어두면 좋은 것

1. 최종 표시·광고 문장. 기능성 표현을 쓸지 여부가 나머지 일정을 결정합니다.
2. 제품 유형. 씻어내는 제품인지 아닌지에 따라 원료 한도가 달라집니다.
3. 기능성 경로 가정. 심사를 전제로 하는지 보고를 전제로 하는지, 인체적용시험 계획이 있는지.
4. 향, 점도, 기포감의 우선순위. 감각 항목은 취향이 아니라 기준으로 적어야 비교가 됩니다. 샘플을 비교하는 기준을 참고하세요.
5. 용기 확정 시점. 제형과 용기의 적합성은 처방이 굳기 전에 확인하는 편이 낫습니다.
6. 초도 물량과 구성. 소량생산과 MOQ는 기능성 여부와 별개로 잡히는 변수입니다.

브리프 자체를 어떻게 쓰는지는 좋은 브리프 쓰는 법에 정리해 두었습니다.

6. 자주 묻는 질문

탈모 완화 성분을 넣기만 하면 되나요? 성분을 넣는 것과 그 효능을 표시·광고하는 것은 다른 문제입니다. 탈모 증상의 완화를 표방해 판매하려면 기능성화장품으로 인정받기 위한 심사 또는 보고 절차를 거쳐야 합니다.

두피 케어, 볼륨, 딥클렌징도 기능성인가요? 두피 케어, 볼륨, 딥클렌징이라는 단어만으로 기능성 여부를 단정할 수는 없습니다. 표시·광고의 전체 의미가 「화장품법 시행규칙」 제2조의 효능·효과 중 하나를 표방하는지에 따라 달라지므로, 문구는 개별 검토가 필요합니다.

해외 수출 제품도 같은 절차인가요? 같다고 단정할 수 없습니다. 위 내용은 국내 판매를 전제로 한 대한민국 규정을 중심으로 정리한 것입니다. 수출 전용 제품에 적용되는 국내 요건과 수출 대상국의 제품 분류·클레임 규제는 각각 별도로 확인해야 합니다.

EVAS에서 탈모 기능성 샴푸를 만들면 얼마나 걸리나요? 품목과 자료 상황에 따라 달라지므로 일정이나 비용을 일반화해서 안내하지 않습니다. 준비 중인 제품의 클레임과 유형을 먼저 알려주시면 가능한 경로부터 함께 정리해 드립니다.

7. 다음 단계

EVAS는 기획, 디자인, 연구, 제조생산, 물류, 브랜드 콘텐츠를 인하우스로 운영합니다. 샴푸나 바디케어 라인을 준비하고 있다면 개발 프로세스와 제형 라이브러리를 먼저 살펴보시고, 클레임 방향이 정해지지 않은 단계에서도 문의를 주시면 어떤 경로가 현실적인지부터 정리해 드리겠습니다. 다른 글은 인사이트에서 볼 수 있습니다.

8. 출처

적용 범위는 대한민국입니다. 아래 법령·고시는 2026년 9월 16일에 원문을 확인했습니다. 이 글은 공개된 규정을 정리한 일반 안내이며, 개별 품목의 판단은 최신 원문과 소관 기관의 확인을 따릅니다.

• 「화장품법」 제4조(기능성화장품의 심사 등), 시행 2026년 4월 2일, 법률 제20901호.
• 「화장품법 시행규칙」 제2조·제9조·제10조, 시행 2026년 4월 2일, 총리령 제2109호.
• 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조·제6조 및 [별표 4], 식품의약품안전처 고시 제2025-88호, 시행 2025년 12월 16일.
• 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료, 식품의약품안전처 고시 제2026-19호, 시행 2026년 3월 18일.