먼저 답하면: 법령은 모든 화장품에 공통인 사용기한을 정하지 않습니다

개발 상담에서 자주 나오는 질문이 있습니다. 사용기한을 몇 년으로 적으면 되느냐는 질문입니다. 그러나 대한민국 「화장품법」과 시행규칙은 모든 화장품에 공통으로 적용되는 사용기한을 몇 개월 또는 몇 년으로 일률적으로 정하지 않습니다. 법령이 정하는 것은 포장에 무엇을 어떤 방식으로 적어야 하는지이며, 그 값 자체는 제품별 근거를 바탕으로 설정해야 합니다.

그 근거가 되는 것이 안정성 자료입니다. 식품의약품안전처의 「화장품 안정성시험 가이드라인」은 안정성시험을 화장품의 저장방법 및 사용기한을 설정하기 위하여 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험이라고 설명합니다. 다시 말해 숫자는 처방, 제형, 용기, 보관 조건을 함께 놓고 확인한 결과에서 나옵니다.

제조일 지점에서 시작하는 긴 가로 막대와 열린 용기 모양에서 시작하는 짧은 가로 막대가 위아래로 놓이고, 왼쪽의 카드 세 장이 화살표로 두 막대에 연결된 개념 일러스트

표시할 두 값이 서로 다른 기준점에서 시작하고 그 길이가 시험 자료에서 나온다는 점을 설명하기 위한 개념 일러스트입니다. 실제 EVAS 제품, 설비, 시험 자료를 촬영한 사진이 아닙니다.

1. 사용기한과 개봉 후 사용기간은 서로 다른 값입니다

「화장품법」 제2조제5호는 사용기한을 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한이라고 정의합니다. 기준점은 제조된 날입니다.

같은 조에는 개봉 후 사용기간에 대한 정의 규정이 따로 없습니다. 개봉 후 사용기간은 정의 조문이 아니라 표시 항목과 표시방법 쪽에 등장합니다. 법 제10조제1항제6호는 기재사항으로 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정합니다. 둘 중 하나를 선택하는 구조입니다.

다만 조건이 하나 붙습니다. 같은 항 각 호 외의 부분 단서에 들어 있는 괄호는 개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다고 정하면서, 이하 이 조에서 같다고 밝히고 있습니다. 개봉 후 사용기간을 택하면 제조연월일이 함께 따라온다는 뜻입니다.

2. 가이드라인은 안정성시험으로 사용기한을 설정하는 방법을 설명합니다

먼저 문서의 성격을 분명히 해야 합니다. 「화장품 안정성시험 가이드라인」은 민원인 안내서입니다. 안내서 본문은 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식에도 불구하고 민원인이 반드시 준수해야 하는 사항이 아니라고 밝히고 있습니다. 또한 2011년 9월 현재의 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다고 적혀 있습니다. 그러므로 아래 내용은 법적 의무 목록이 아니라, 근거 자료를 마련하기 위해 식품의약품안전처가 안내서에서 제시한 방법으로 읽어야 합니다.

가이드라인은 안정성시험을 네 가지로 나눕니다.

이름에서 드러나듯 표시할 두 값은 서로 다른 시험에서 근거를 얻습니다. 포장을 뜯지 않은 상태의 기한은 장기보존시험 쪽에서, 개봉한 뒤의 기간은 개봉 후 안정성시험 쪽에서 나옵니다. 가속시험은 그 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 안정성과 용기 적합성에 어떤 영향을 주는지를 평가하는 별도의 시험입니다.

3. 시험 조건 중 개발 일정과 바로 부딪히는 항목

가이드라인이 제시하는 일반적인 시험조건 가운데, 개발 일정 논의에서 실제로 문제가 되는 항목은 다음과 같습니다.

여기서 가장 중요한 대목은 로트 선정 조건입니다. 시중에 유통할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기라는 조건은, 시험을 시작한 뒤에 처방이나 용기를 바꾸면 그 자료의 전제가 달라진다는 뜻이기 때문입니다. 용기를 언제 확정하는 것이 좋은지는 용기 적합성 확인 시점에서 따로 정리했습니다.

4. 개봉 후 안정성시험이 필요 없다고 적힌 경우

가이드라인은 개봉 후 안정성시험에서 개봉 전 시험항목과 미생물한도시험, 살균보존제, 유효성성분시험을 수행한다고 적습니다. 그리고 바로 이어지는 단서에서, 개봉할 수 없는 용기로 되어 있는 제품(스프레이 등)과 일회용제품 등은 개봉 후 안정성시험을 수행할 필요가 없다고 밝히고 있습니다.

용기 구조와 사용 방식에 따라 가이드라인상 개봉 후 안정성시험의 필요 여부가 달라질 수 있다는 뜻입니다. 스프레이 형태나 일회용 파우치 형태를 검토하고 있다면 이 부분을 제형 확정 전에 함께 논의하는 편이 좋습니다.

5. 포장에 적는 방법은 별표 4에 있습니다

시행규칙 제19조제7항은 법 제10조제5항에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법을 별표 4로 정합니다. 별표 4 제6호는 두 값을 이렇게 구분합니다.

같은 별표 제5호가목은 제조번호를 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)과 쉽게 구별되도록 기재·표시하도록 하고, 개봉 후 사용기간을 표시하는 경우 병행 표기해야 하는 제조연월일(맞춤형화장품의 경우에는 혼합·소분일)도 각각 구별이 가능하도록 기재·표시하도록 정합니다. 별표 4는 세 값이 서로 쉽게 구별되도록 요구할 뿐 한 줄 기재 자체를 금지하지는 않습니다. 한 줄에 배치하더라도 각인이나 인쇄 방식으로 실제 구분이 가능한지 확인해야 합니다.

세트 상품을 준비한다면 별표 4 제5호나목과 제6호다목을 함께 보아야 합니다. 세트의 외부 포장에는 사용기한이 가장 빨리 이르는 화장품의 사용기한만 기재·표시하고 나머지는 기재·표시의 위치를 안내하는 문구를 적을 수 있으며, 개봉 후 사용기간은 제조일자가 가장 오래된 화장품의 것만 기재·표시하고 나머지는 같은 방식으로 위치를 안내할 수 있습니다. 제조번호는 세트를 구성하는 화장품 각각을 적거나 통합된 제조번호로 대체하여 적을 수 있습니다.

6. 용량이 작아도 이 항목은 남습니다

법 제10조제1항 각 호 외의 부분 단서는 내용량이 소량인 화장품의 포장 등 총리령으로 정하는 포장에 대해 화장품의 명칭, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호, 가격, 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간만을 기재·표시할 수 있도록 합니다.

시행규칙 제19조제1항은 그 포장을 두 가지로 정합니다. 하나는 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장이며, 소비자가 사용할 때 특별한 주의가 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 화장품은 제외됩니다. 다른 하나는 판매의 목적이 아니라 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장이며, 같은 항 단서에 따라 이 경우의 가격이란 견본품이나 비매품 등의 표시를 말합니다.

기재 항목을 크게 줄일 수 있는 경우에도 사용기한 또는 개봉 후 사용기간은 남아 있습니다. 법 제10조제2항도 같습니다. 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 1차 포장에는 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 기재·표시해야 하며, 소비자가 1차 포장을 제거하고 사용하는 고형비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 경우에는 그러하지 아니하다는 단서가 붙어 있습니다. 시행규칙 제19조제6항은 그 화장품을 화장비누로 정합니다.

표시 방식에도 조건이 있습니다. 법 제12조는 제10조 및 제11조에 따른 기재·표시를 다른 문자 또는 문장보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하도록 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 한글로 정확히 기재·표시하되 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있도록 합니다. 시행규칙 제21조제1호 단서는 한자 또는 외국어를 함께 적을 수 있고 수출용 제품 등의 경우에는 그 수출 대상국의 언어로 적을 수 있다고 정합니다.

7. 일부 처방과 등록 유형에는 자료 보관 의무가 붙습니다

시행규칙 제12조제11호는 다음 성분 중 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우, 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존하도록 합니다.

브랜드는 해당 성분의 함량이 0.5퍼센트 이상인지를 먼저 확인해야 하고, 이 조항이 적용되는 경우에만 위 보존기간이 문제됩니다. 적용 범위에도 제한이 있습니다. 제12조 본문의 괄호는 시행령 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자에게는 제1호, 제2호, 제4호가목·다목·사목·차목 및 제10호만 해당한다고 정하므로, 제11호는 그 경우에 적용되지 않습니다.

영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우, 제품별 안전성 자료의 보관 종료 시점은 1차 포장에 사용기한을 표시하는지 개봉 후 사용기간을 표시하는지에 따라 각각 사용기한 만료일 또는 제조연월일에 연결됩니다. 법 제4조의2제1항은 화장품책임판매업자가 제품별 안전성 자료, 즉 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료, 화장품의 안전성 평가 자료, 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료를 작성 및 보관하도록 합니다. 시행규칙 제10조의3제2항은 보관기간을 둘로 나눕니다. 1차 포장에 사용기한을 표시하는 경우에는 표시·광고한 날부터 마지막으로 제조·수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지이고, 1차 포장에 개봉 후 사용기간을 표시하는 경우에는 표시·광고한 날부터 마지막으로 제조·수입된 제품의 제조연월일 이후 3년까지입니다. 두 경우 모두 보관기간은 제조한 제품이면 제조번호에 따른 제조일자를, 수입한 제품이면 통관일자를 기준으로 계산합니다. 연령 기준은 시행규칙 제10조의2제1항에 따라 영유아는 3세 이하, 어린이는 4세 이상 13세 이하입니다.

8. 표시한 값을 나중에 손보는 일은 다른 문제입니다

법 제15조제9호는 제10조제1항제6호에 따른 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 위조·변조한 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하는 것을 금지합니다. 같은 호는 병행 표기된 제조연월일도 그 범위에 포함한다고 명시하고 있습니다. 재고 사정이나 유통 일정 때문에 날짜를 조정하는 방식은 선택지가 아니라는 뜻입니다.

9. 개발 단계에서 확인할 것

  1. 사용기한으로 갈지 개봉 후 사용기간으로 갈지 먼저 정합니다. 후자를 택하면 제조연월일 병행 표기가 따라옵니다.
  2. 용기 구조를 확인합니다. 가이드라인은 개봉할 수 없는 용기로 되어 있는 제품과 일회용제품 등은 개봉 후 안정성시험을 수행할 필요가 없다고 적습니다.
  3. 시험에 사용할 처방, 제형, 포장용기를 실제 유통 사양과 일치시킵니다. 이후의 변경은 자료의 전제를 흔듭니다.
  4. 시험기간과 측정시기를 출시 일정과 나란히 놓고 봅니다. 장기보존시험은 6개월 이상이 원칙입니다.
  5. 해당 성분이 0.5퍼센트 이상 들어가는지와 시행규칙 제12조제11호가 우리 책임판매업 등록 유형에 적용되는지를 함께 확인합니다.
  6. 영유아 또는 어린이 대상 표시·광고를 계획한다면 제품별 안전성 자료와 그 보관기간을 함께 계획합니다.
  7. 세트 구성이나 소용량 포장이 있다면 별표 4의 해당 항목을 미리 확인합니다.
  8. 수출 전용 제품이라면 적용 범위가 달라질 수 있으므로 법 제30조와 수입국 규정을 함께 확인합니다.

10. 자주 묻는 질문

사용기한과 개봉 후 사용기간을 둘 다 적어야 하나요?

법 제10조제1항제6호는 사용기한 또는 개봉 후 사용기간으로 규정하므로 둘 중 하나를 표시하는 구조입니다. 다만 개봉 후 사용기간을 기재하는 경우에는 제조연월일을 병행 표기해야 합니다.

보통 몇 개월로 정하나요?

모든 화장품에 공통으로 적용되는 숫자는 법령에 정해져 있지 않습니다. 제품마다 처방, 제형, 용기, 보관 조건이 다르며, 가이드라인은 안정성시험을 통해 제품별로 설정하는 방법을 설명합니다. EVAS도 품목을 보기 전에 일반적인 개월 수를 미리 약속드리지 않습니다.

안정성시험은 반드시 6개월이어야 하나요?

가이드라인은 장기보존시험과 가속시험 모두 6개월 이상을 원칙으로 적으면서, 장기보존시험은 화장품 특성에 따라 따로 정할 수 있고 가속시험은 필요시 조정할 수 있다고 덧붙입니다. 그리고 이 문서 자체가 법적 효력을 가지는 규정이 아니라 민원인 안내서입니다.

용기를 바꾸면 시험을 다시 해야 하나요?

가이드라인의 로트 선정 조건은 시중에 유통할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기입니다. 용기가 바뀌면 그 조건이 더 이상 맞지 않으므로 변경의 범위와 영향에 따라 시험 범위를 다시 판단해야 합니다. 일률적으로 전부 다시 한다고도, 하지 않아도 된다고도 말하기 어렵습니다.

수출만 하는 제품도 같은 표시 규정을 따르나요?

「화장품법」 제30조는 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품에 대해 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호·제5호, 제16조제1항제2호·제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있다고 정합니다. 표시에 관한 제10조와 제12조가 그 범위 안에 들어 있습니다. 수입국의 요건은 그 나라 규정으로 따로 확인해야 합니다. 이 글의 적용 범위는 대한민국입니다.

EVAS와 진행하면 안정성 자료도 함께 준비되나요?

품목과 계약 범위에 따라 달라지므로 일률적으로 약속드릴 수 없습니다. 준비 중인 제형과 용기, 판매 계획을 알려주시면 어떤 자료가 필요한지부터 정리해 드립니다.

11. 다음 단계

EVAS는 기획, 디자인, 연구, 제조생산, 물류, 브랜드 콘텐츠를 인하우스로 운영합니다. 표시할 숫자는 개발의 마지막에 정하는 항목처럼 보이지만, 실제로는 처방과 용기를 확정하는 시점에 이미 결정되기 시작합니다.

처음 제품을 준비하고 있다면 개발 프로세스와 제형 라이브러리를 먼저 보시고, 브리프 단계라면 좋은 브리프 쓰는 법을 참고하세요. 용기를 고르는 중이라면 용기 적합성 확인 시점, 브랜드가 직접 지는 의무가 궁금하다면 브랜드사의 책임 범위, 물량을 고민 중이라면 소량생산과 MOQ가 이어지는 글입니다. 구체적인 상황은 문의로 알려주시면 정리해 드리고, 다른 글은 인사이트에서 볼 수 있습니다.

12. 출처

적용 범위는 대한민국입니다. 아래 자료는 2026년 9월 18일에 국가법령정보센터와 식품의약품안전처 누리집에서 원문을 확인했습니다. 이 글은 공개된 규정과 안내서를 정리한 일반 안내이며, 개별 사안의 판단은 최신 원문과 소관 기관의 확인을 따릅니다.

참고 자료