먼저 답하면: 제조를 맡겨도 같이 넘어가지 않는 의무가 있습니다

화장품 개발 상담에서 가장 자주 나오는 오해가 있습니다. 제조를 위탁하면 품질과 서류도 전부 제조사가 책임진다는 생각입니다. 실제로는 그렇지 않습니다. 대한민국 「화장품법」은 화장품제조업과 화장품책임판매업을 서로 다른 영업으로 나누고, 각각에 대해 별도의 등록과 별도의 준수사항을 정해 두었습니다. 브랜드를 만들어 유통·판매하는 쪽은 대개 화장품책임판매업자가 되고, 그 자리에서만 지는 의무가 따로 있습니다.

왼쪽의 제조 설비 블록과 오른쪽의 브랜드 블록이 점선 경계로 나뉘고, 위쪽에서 문서·검사·확인을 뜻하는 카드 세 장이 경계를 가로질러 이어지며, 아래쪽 점선 상자 두 개가 양쪽 기록이 서로 오가는 모습을 보여주는 개념 다이어그램

제조 쪽과 브랜드 쪽의 의무가 어디서 갈리고 어디서 다시 만나는지를 설명하기 위한 개념 다이어그램입니다. 실제 EVAS 설비, 제품, 서류를 촬영한 자료가 아닙니다.

1. 등록은 두 개, 서로 다른 영업입니다

「화장품법」 제2조는 두 영업을 이렇게 구분합니다.

같은 법 제3조제1항은 두 영업 중 어느 하나를 하려는 자는 각각 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고, 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같도록 정합니다.

요건도 다릅니다. 제3조제2항은 제조업 등록에 총리령으로 정하는 시설기준을 요구하고, 화장품의 일부 공정만을 제조하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 시설의 일부를 갖추지 않을 수 있다는 단서를 둡니다. 시행규칙 제6조제1항은 그 시설을 작업소, 보관소, 시험실, 품질검사에 필요한 시설 및 기구로 정하고, 같은 조 제2항은 일부 공정만 제조하는 경우와 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 제조업자, 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회에 품질검사를 위탁하는 경우의 면제 범위를 규정합니다.

반면 제3조제3항은 책임판매업 등록에 대해 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖출 것과, 이를 관리할 수 있는 책임판매관리자를 둘 것을 요구합니다. 시설이 아니라 기준과 사람입니다.

2. 책임판매관리자는 누가 되고 무엇을 하나요

시행규칙 제8조제1항은 화장품책임판매업자(전자상거래 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업, 즉 시행령 제2조제2호라목으로 등록한 자는 제외)가 두어야 하는 책임판매관리자의 자격을 열거합니다. 의사 또는 약사, 이공계 학과나 향장학·화장품과학 등을 전공해 학사 이상의 학위를 취득한 사람, 화장품 관련 분야 전문학사 취득 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 사람, 식품의약품안전처장이 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(고시된 품목만 해당), 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격자, 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람이 포함됩니다.

같은 조 제2항이 정한 직무는 세 가지입니다.

  1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 품질관리 업무
  2. 별표 2의 책임판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무
  3. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리·감독하는 업무

세 번째 항목을 눈여겨볼 필요가 있습니다. 브랜드사가 시험을 직접 하는 것이 아니라, 제조사가 그 시험·검사를 제대로 하고 있는지를 관리·감독하는 일이 브랜드사 쪽 직무로 적혀 있습니다.

같은 조 제3항에는 현실적인 완화 규정이 있습니다. 상시근로자수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 책임판매업자(법인은 대표자)가 제1항 각 호 중 어느 하나에 해당하는 사람이면 그 사람이 책임판매관리자의 직무를 수행할 수 있고, 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다.

교육도 의무입니다. 법 제5조제7항은 책임판매관리자가 매년 교육을 받도록 하고, 시행규칙 제14조제1항은 이를 최초 교육과 보수 교육으로 나눕니다. 최초 교육은 종사한 날부터 6개월 이내이되, 자격시험에 합격한 날이 종사한 날 이전 1년 이내이면 최초 교육을 받은 것으로 봅니다. 보수 교육은 최초 교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회이며, 위 단서에 해당하는 경우에는 자격시험에 합격한 날부터 1년이 되는 날을 기준으로 매년 1회입니다.

3. 준수사항은 제조사와 브랜드사에 따로 적혀 있습니다

시행규칙 제11조제1항의 화장품제조업자 준수사항에는 다음과 같은 항목이 있습니다.

시행규칙 제12조의 화장품책임판매업자 준수사항에는 다음이 포함됩니다.

수입 화장품에 대한 수입관리기록서 작성·보관처럼 수입 영업에만 적용되는 항목은 같은 조에 따로 있습니다. 또한 같은 조 본문은 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업으로 등록한 자에게는 일부 호만 적용된다고 정합니다. 국내 제조를 위탁하는 브랜드라면 위 항목들이 먼저 해당됩니다.

4. CGMP는 의무가 아니라 권장입니다

우수화장품 제조관리기준을 법적 의무로 오해하는 경우가 많습니다. 시행규칙 제11조제2항은 식품의약품안전처장이 제1항의 준수사항 외에 자신이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다고 정합니다. 같은 조 제3항은 이를 준수하는 제조업자에게 기술·교육, 자문, 시설·설비 개수·보수를 지원할 수 있도록 합니다.

즉 현행 규정상 권장과 지원의 구조입니다. 다만 거래처나 유통 채널, 수입국 바이어가 계약 조건으로 요구하는 것은 별개의 문제입니다. 법적 의무와 상대방의 요구 조건은 따로 확인하는 편이 정확합니다.

5. 턴키와 사급, 무엇이 달라지고 무엇이 그대로인가요

부자재를 제조사가 일괄 수배하는 방식과 브랜드사가 직접 지급하는 방식은 견적서의 모양을 크게 바꿉니다. 누가 구매하고, 누가 재고와 불량 위험을 떠안고, 납기가 어디서 잡히는지가 달라지기 때문입니다. 이 부분은 계약으로 정하는 영역이고, 회사마다 다릅니다.

그런데 달라지지 않는 것이 있습니다. 시행규칙 제11조제1항의 제조업자 준수사항은 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것을 요구합니다. 자재를 누가 결제했는지에 따라 이 항목이 사라지지는 않습니다. 그리고 시행규칙 제8조제2항제3호에 따라 그 입고부터 출고까지의 시험·검사·검정에 대해 제조업자를 관리·감독하는 일은 책임판매관리자의 직무입니다.

그래서 사급 방식을 택하더라도 실무에서는 다음을 계약과 사양서에 미리 적어두는 편이 안전합니다.

  1. 지급 자재의 규격과 입고 기준, 그리고 불합격 시 처리 방법
  2. 입고 검사 결과와 기록을 어떤 형식으로 언제 공유할지
  3. 자재 사유로 생산이 지연되거나 손실이 생겼을 때의 처리
  4. 제형과 용기의 적합성을 언제 확인할지. 이 순서는 용기 적합성 확인 시점에서 따로 정리했습니다.

6. 처방과 기록은 어디까지 받을 수 있나요

시행규칙 제11조제1항제6호는 같은 항 제2호의 문서, 즉 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 화장품책임판매업자에게 제출하도록 합니다. 다만 같은 호 단서는 두 경우를 예외로 둡니다. 제조업자와 책임판매업자가 동일한 경우, 그리고 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우입니다.

한편 시행규칙 제12조제3호는 책임판매업자가 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서를 보관하도록 합니다.

정리하면 모든 문서를 무조건 받는 구조도, 아무것도 못 받는 구조도 아닙니다. 어떤 개발 방식인지와 계약에 무엇을 적었는지에 따라 달라집니다. 개발 방식이 정해지는 단계에서 문서 범위를 함께 정하는 편이 나중에 덜 부딪힙니다.

7. 유통·판매 전에 끝나 있어야 하는 것

8. 자주 묻는 질문

제조사가 다 해주는 것 아닌가요?

실무 지원은 계약으로 얼마든지 설계할 수 있습니다. 다만 별표 1과 별표 2의 기준 준수, 제조번호별 품질검사 후 유통, 수탁자에 대한 관리·감독과 기록 유지, 원료 목록 보고, 책임판매관리자의 선임과 교육처럼 법령이 화장품책임판매업자에게 직접 지운 의무는 위탁만으로 옮겨지지 않습니다.

책임판매관리자를 꼭 따로 채용해야 하나요?

시행규칙 제8조제3항의 요건을 갖춘 경우에는 화장품책임판매업자 본인(법인인 경우 그 대표자)이 직무를 수행할 수 있고, 그때는 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다. 자격은 같은 조 제1항 각 호로 판단하므로 원문을 그대로 확인하시는 편이 좋습니다.

브랜드사도 제조업 등록이 필요한가요?

일률적으로 답하기 어렵습니다. 「화장품법」 제2조제10호의 제조업 정의는 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 영업이고 2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외합니다. 실제로 어떤 공정을 직접 수행하는지에 따라 판단이 달라지므로, 사업 구조가 정해지면 소관 기관의 확인을 받는 편이 안전합니다.

수출만 할 계획인데도 같은 절차인가요?

같지 않을 수 있습니다. 「화장품법」 제30조는 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품에 대해 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호·제5호, 제16조제1항제2호·제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있다고 정합니다. 여기에 제3조의 등록이나 제5조의 영업자 의무는 열거되어 있지 않습니다. 수출 대상국의 요건은 그 나라 규정에 따라 별도로 확인해야 합니다.

EVAS와 진행하면 이 서류를 대신 만들어 주나요?

품목과 계약 범위에 따라 달라지므로 일반화해서 약속드리지 않습니다. 준비 중인 제품과 판매 계획을 알려주시면 어느 부분이 브랜드사 몫으로 남는지부터 정리해 드립니다.

9. 다음 단계

EVAS는 기획, 디자인, 연구, 제조생산, 물류, 브랜드 콘텐츠를 인하우스로 운영합니다. 첫 제품을 준비하고 있다면 개발 프로세스와 제형 라이브러리를 먼저 보시고, 브리프 단계라면 좋은 브리프 쓰는 법, 물량을 고민 중이라면 소량생산과 MOQ를 함께 참고하세요. 클레임 표현을 검토 중이라면 기능성 표시가 바꾸는 것도 도움이 됩니다. 구체적인 상황은 문의로 알려주시면 정리해 드리고, 다른 글은 인사이트에서 볼 수 있습니다.

10. 출처

적용 범위는 대한민국입니다. 아래 법령은 2026년 9월 17일에 국가법령정보센터에서 현행 원문을 확인했습니다. 이 글은 공개된 규정을 정리한 일반 안내이며, 개별 사안의 판단은 최신 원문과 소관 기관의 확인을 따릅니다.

참고 자료