브러시드 스테인리스 작업대 위에 뚜껑을 옆에 기대어 둔 라벨 없는 아이보리 크림 용기, 빈 유리 비커와 접어 둔 흰 면장갑이 놓인 스테인리스 트레이, 인쇄가 없는 크림색 종이 카드가 자연광 아래 놓여 있고 왼쪽 창가에 흰 꽃이 보인다

AI로 생성된 이미지입니다.

먼저 답하면: 적합판정은 제조업소를 평가한 결과이지, 제품을 허가한 결과가 아닙니다

제조사를 고를 때 가장 먼저 듣게 되는 말이 "CGMP 적합업소"입니다. 검색 결과와 AI 답변도 대체로 인증부터 확인하라고 말합니다. 그런데 그 말을 들은 브랜드가 실제로 확인할 수 있는 것은 많지 않습니다. 증명서 사진 한 장으로는 무엇이 평가되었는지, 언제 평가되었는지, 그 평가가 우리 제품까지 덮는지를 알 수 없기 때문입니다.

이 글은 그 제도를 조문 그대로 읽습니다. 근거는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」이라는 식품의약품안전처 고시이고, 업계에서 흔히 CGMP라고 부르는 것이 이 기준입니다. 다만 고시 본문이 스스로를 그렇게 부르지는 않습니다. 결론을 먼저 적으면 세 가지입니다. 첫째, 이 기준은 의무가 아니라 권장입니다. 둘째, 적합판정의 대상은 제조업소이고, 신청분류에 따라 그 업소의 일부 공정만 판정될 수도 있습니다. 셋째, 고시 본문에는 판정의 유효기간 규정이 없고, 대신 사후 실태조사와 시정 지시, 판정 취소가 있습니다.

다루는 범위는 대한민국 법령이며, 인용한 조문은 모두 2026년 10월 1일에 국가법령정보센터에서 원문을 확인했습니다. 수출 대상국이 요구하는 제조 기준은 다루지 않습니다. 특정 사안에 대한 법률 자문도 아닙니다. 이 글은 제도를 설명할 뿐이며, 에바스가 어떤 판정이나 인증을 보유한다는 주장을 담고 있지 않습니다.

핵심 요약

1. 이 기준은 의무가 아니라 권장입니다

출발점은 「화장품법」 제5조제1항입니다. 이 조문은 화장품제조업자가 제조와 관련된 기록·시설·기구 등 관리 방법, 원료·자재·완제품 등에 대한 시험·검사·검정 실시 방법 및 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다고 정합니다. 여기까지가 의무입니다.

그 총리령이 「화장품법 시행규칙」이고, 해당 조문은 제11조입니다. 제1항이 제조업자의 준수사항 여덟 가지를 열거합니다. 그다음 제2항이 이렇게 이어집니다. 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 준수사항 외에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다. 시행규칙이 적은 이 이름은 고시의 제목과 완전히 같지는 않지만, 고시 제1조가 시행규칙 제11조제2항을 근거로 든다는 점에서 같은 기준을 가리킵니다.

문장의 서술어가 "권장할 수 있다"입니다. 고시 자신도 같은 말을 합니다. 고시 제1조는 목적을 「화장품법」 제5조제1항 및 같은 법 시행규칙 제11조제2항에 따라 세부사항을 정하고 "이를 이행하도록 권장함으로써" 화장품제조업자가 우수한 화장품을 제조·관리·보관 및 공급을 통해 소비자 보호와 국민 보건 향상에 기여하는 것이라고 적습니다.

권장 제도라는 사실은 그다음 조문에서도 확인됩니다. 시행규칙 제11조제3항은 이 기준을 준수하는 제조업자에게 식품의약품안전처장이 세 가지를 지원할 수 있다고 정합니다. 적용에 관한 전문적 기술과 교육, 적용을 위한 자문, 그리고 적용을 위한 시설·설비 등의 개수·보수입니다. 의무를 부과하는 구조가 아니라 따라오는 쪽을 돕는 구조입니다.

더 위쪽에도 같은 취지의 조문이 있습니다. 「화장품법」 제29조는 제목이 자발적 관리의 지원이고, 식품의약품안전처장이 영업자가 스스로 표시·광고, 품질관리, 국내외 인증 등의 준수사항을 위하여 노력하는 자발적 관리체계가 정착·확산될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 할 수 있다고 정합니다. 국내외 인증이라는 말이 법률 본문에 등장하는 자리가 바로 이 지원 조문입니다.

그러므로 적합판정이 없는 제조업소가 그 자체로 위법한 것은 아닙니다. 반대로 적합판정이 있다고 해서 「화장품법」상의 다른 의무가 사라지는 것도 아닙니다. 두 층은 서로 다른 조문 위에 서 있습니다.

2. 의무인 것은 등록과 시설기준입니다

판정을 이야기하기 전에 무엇이 의무인지를 먼저 고정해 두는 편이 낫습니다. 「화장품법」 제3조제1항은 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 각각 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다고 정하고, 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 같다고 덧붙입니다.

같은 조 제2항은 제조업 등록에 시설기준을 겁니다. 제1항에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자는 총리령으로 정하는 시설기준을 갖추어야 한다는 것이 본문이고, 단서가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 등 총리령으로 정하는 경우에 해당하는 때에는 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다고 정합니다.

그 시설기준이 시행규칙 제6조제1항입니다. 네 가지입니다. 제조 작업을 하는 작업소로서 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실의 가루 제거 시설을 갖춘 것. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소. 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실. 그리고 품질검사에 필요한 시설 및 기구입니다.

제6조제2항은 그중 일부를 면제하는 두 갈래를 둡니다. 제1호는 화장품제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우로, 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구를 갖추지 않을 수 있습니다. 제2호는 네 곳 중 어느 하나에 품질검사를 위탁하는 경우로, 제1항제3호의 시험실과 제4호의 시설 및 기구를 갖추지 않을 수 있습니다. 그 네 곳은 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원, 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관, 그리고 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회입니다.

여기서 이미 일부 공정이라는 말이 등장한다는 점을 기억해 두면 좋습니다. 같은 구분이 뒤에서 판정과 로고에 그대로 이어집니다. 제조업자와 책임판매업자의 의무가 어디에서 갈리는지는 제조는 맡겨도 브랜드가 직접 지는 책임에서 따로 다루었습니다.

3. 적합판정은 어떻게 신청하나요?

고시 제30조제1항이 신청 절차를 정합니다. 적합판정을 받고자 하는 업소는 [별지 제1호 서식]에 따른 신청서를 전자문서를 포함한 형태로 제출하며, 여기에 다음 서류를 첨부합니다. 기준에 따라 3회 이상 적용·운영한 자체평가표, 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직, 제조소의 시설내역, 제조관리현황, 품질관리현황입니다. 제출처는 식품의약품안전처장입니다. 같은 항의 제1호는 2012년 10월 16일에 삭제되었습니다.

첨부 목록에서 가장 무거운 것은 첫 항목입니다. 기준을 한 번 읽고 신청하는 것이 아니라, 3회 이상 적용하고 운영한 기록이 자체평가표의 형태로 있어야 합니다. 서류를 새로 만들어 제출하는 절차가 아니라, 이미 돌아가고 있던 체계를 보여 주는 절차라는 뜻입니다.

같은 항에는 단서가 붙습니다. 일부 공정만을 행하는 업소는 [별표 1]에 따른 해당 공정을 [별지 제1호 서식]에 기재하여야 합니다. 신청 단계에서 이미 전 공정인지 일부 공정인지가 갈립니다.

4. 무엇을 평가하나요?

고시 제30조제4항이 판정 절차를 정합니다. 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 평가하고 [별표 2]에 따른 실태조사를 실시하여 적합판정한 경우에는 [별지 제3호 서식]에 따른 적합업소 증명서를 발급하여야 합니다. 서류만 보는 절차가 아니라 현장을 보는 절차가 함께 있습니다.

[별표 2]는 실시상황 평가표입니다. 원문을 열어 보면 두 부분으로 되어 있습니다. 앞부분인 Ⅰ은 제조업소 현황으로, 업소명과 소재지, 신청인의 대표자와 생년월일, 품질책임자와 신청 담당자의 연락처, 제조소의 면적을 제조 작업소·보관소·품질관리 시험실·기타와 합계로 나누어 적는 칸, 신청분류 칸, 작업 인원을 제조관련부서·품질부서·기타 작업원과 합계로 나누어 적는 칸, 그리고 수탁자의 업소명·대표자·소재지·연락처 칸으로 구성됩니다.

뒷부분인 Ⅱ가 평가표 본체입니다. 열은 항목 및 평가내용, 적부판정, 비고 세 개이고, 적부판정 칸에는 O 또는 X를 적습니다. 항목은 고시의 조문 순서를 그대로 따라갑니다. 제2장 인적자원의 제3조 조직의 구성에서 시작해 제3장 제조를 거쳐 제4장 품질 보증으로 이어지고, 마지막 항목은 제29조 문서관리입니다.

즉 평가 대상은 고시 제3조부터 제29조까지입니다. 조직 구성, 직원의 책임과 교육훈련, 위생, 건물과 시설, 유지관리, 입고·출고·보관관리, 물의 품질, 기준서, 칭량, 공정관리, 포장작업, 시험관리, 검체의 채취와 보관, 폐기처리, 위탁계약, 일탈관리, 불만처리, 제품회수, 변경관리, 내부감사, 문서관리가 모두 항목으로 들어옵니다. 특정 제품의 처방이나 효능을 심사하는 항목은 이 평가표에 없습니다. 이 표가 묻는 것은 제조업소가 일하는 방식입니다.

원료 쪽 서류가 이 체계 안에서 어디에 놓이는지는 원료 규격서와 시험성적서가 증명하는 범위에서 자세히 다루었습니다.

5. 증명서에는 무엇이 적히나요?

[별지 제3호 서식]을 열어 보면 증명서에 들어가는 항목은 네 개입니다. 업소명, 대표자, 소재지, 그리고 신청분류입니다. 본문은 위의 화장품 제조업소가 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제30조에 따라 적합업소로 판정되었음을 증명한다는 한 문장이고, 아래에 발급 연월일과 식품의약품안전처장의 직인 자리가 있습니다.

서식의 뒤쪽에는 변경 및 처분사항이라는 표가 있습니다. 연월일과 내용 두 칸입니다. 증명서 자체가 이후의 변경과 처분을 적어 넣도록 만들어져 있다는 뜻입니다.

브랜드 입장에서 이 서식이 알려 주는 것은 분명합니다. 증명서에 적히는 것은 업소의 신원과 신청분류이고, 제품명은 적히지 않습니다. 증명서 한 장을 받았을 때 확인할 것은 업소명과 소재지가 실제로 우리 제품을 만드는 제조업소와 같은지, 그리고 신청분류가 무엇인지입니다.

6. 전 공정과 일부 공정은 다릅니다

판정에서 가장 실무적인 구분이 여기입니다. [별표 1]은 제목이 해당공정이고, 두 부분으로 되어 있습니다. 1번 화장품 군별 분류는 삭제되었고, 2번 공정별 분류에 두 개가 남아 있습니다. 연번 1이 벌크 제조, 연번 2가 충전·포장(1차포장)입니다.

이 구분은 세 곳에 나타납니다. 신청 단계에서는 고시 제30조제1항 단서가 일부 공정만을 행하는 업소로 하여금 해당 공정을 신청서에 기재하게 합니다. 판정 단계에서는 같은 조 제4항 단서가 일부 공정만을 행하는 업소의 경우 해당 공정을 증명서 내에 기재하게 합니다. 그리고 [별표 2]의 신청분류 칸도 전 공정과 일부 공정을 나누고, 일부 공정 아래에 벌크 제조와 충전·포장(1차포장)을 따로 둡니다.

로고도 마찬가지입니다. [별표 3]은 표시기준으로 로고모형을 두 개 둡니다. 가목이 전 공정 로고모형, 나목이 일부 공정 로고모형입니다. 표시방법으로는 도안의 크기를 용도 및 포장재의 크기에 따라 동일 배율로 조정하고, 알아보기 쉽도록 인쇄 또는 각인 등의 방법으로 표시하도록 정합니다. 같은 [별표]의 3번 항목은 2012년 10월 16일에 삭제되었습니다.

따라서 적합업소라는 말을 들었을 때 물어볼 질문 하나가 여기서 나옵니다. 전 공정인지 일부 공정인지, 일부 공정이라면 벌크 제조인지 충전·포장(1차포장)인지입니다. 이것은 협상 조건이 아니라 증명서에 이미 적혀 있는 사실이므로, 숫자를 요구하지 않고도 확인할 수 있습니다.

7. 판정을 받으면 무엇이 달라지나요?

고시 제31조의 제목이 우대조치이고, 세 개의 항이 남아 있습니다. 제1항은 2012년 10월 16일에 삭제되었습니다.

제2항은 원료와 자재에 관한 조문입니다. 국제규격인증업체(CGMP, ISO9000) 또는 품질보증 능력이 있다고 인정되는 업체에서 제공된 원료·자재는 제공된 적합성에 대한 기록의 증거를 고려하여 검사의 방법과 시험항목을 조정할 수 있다고 정합니다. 주의할 점은 이 조문의 대상이 제조업소의 판정이 아니라 공급처에서 온 원료·자재라는 것, 그리고 서술어가 "조정할 수 있다"이지 "면제한다"가 아니라는 것입니다.

제3항이 판정을 받은 업소에 직접 붙는 효과입니다. 식품의약품안전처장은 제30조에 따라 적합판정을 받은 업소를 정기 수거검정 및 정기감시 대상에서 제외할 수 있다고 정합니다. 여기서도 서술어는 "제외할 수 있다"입니다. 수거와 검사의 근거는 「화장품법」 제18조에 있습니다. 제1항이 보고 명령과 관계 공무원의 출입·검사·질문을, 제2항이 품질 또는 안전기준과 포장 등의 기재·표시 사항 등이 적합한지 여부를 검사하기 위한 최소 분량의 수거 검사를 정합니다.

제4항이 표시와 광고입니다. 제30조에 따라 적합판정을 받은 업소는 [별표 3]에 따른 로고를 해당 제조업소와 그 업소에서 제조한 화장품에 표시하거나 그 사실을 광고할 수 있습니다. 허용 범위가 문장 안에 적혀 있습니다. 로고가 붙을 수 있는 화장품은 그 업소에서 제조한 화장품입니다.

8. 유효기간 규정은 없고, 사후관리가 있습니다

많이 받는 질문이 판정의 유효기간입니다. 이 고시의 본문과 부칙을 처음부터 끝까지 읽어도 유효기간이나 갱신을 정한 조문은 나오지 않습니다. 수수료를 정한 조문도 없습니다. 대신 제32조가 사후관리를 둡니다.

제1항은 식품의약품안전처장이 제30조에 따라 적합판정을 받은 업소에 대하여 [별표 2]의 실시상황 평가표에 따라 3년에 1회 이상 실태조사를 실시하여야 한다고 정합니다. 서술어가 "하여야 한다"입니다.

제2항은 그 결과에 붙습니다. 식품의약품안전처장은 사후관리 결과 부적합 업소에 대하여 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하거나, 적합업소 판정을 취소할 수 있습니다. 시정과 취소가 선택적으로 열려 있습니다.

제3항은 주기 바깥의 조사입니다. 제1항에도 불구하고 제조 및 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 업소에 대하여 수시로 운영 실태조사를 할 수 있습니다.

정리하면 이 고시는 만료와 갱신 대신 주기적인 실태조사와 시정 지시, 취소를 두고 있습니다. 그래서 브랜드가 실제로 알고 싶은 것은 증명서의 발급일이 아니라 가장 최근의 실태조사가 언제였는지입니다. 앞에서 본 [별지 제3호 서식]의 뒤쪽에 변경 및 처분사항 칸이 있는 이유도 여기에 있습니다.

고시 자체에도 검토 주기가 있습니다. 제33조는 식품의약품안전처장이 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 이 고시의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다고 정합니다.

9. ISO 22716은 이 고시 본문에 나오지 않습니다

제조사 소개에서 CGMP와 ISO 22716이 한 줄에 함께 적히는 경우가 많습니다. 그래서 두 이름이 같은 제도의 국내판과 국제판처럼 읽히기 쉽습니다. 고시 원문을 기준으로 하면 그렇지 않습니다.

이 고시의 본문과 부칙에서 국제규격이 언급되는 자리는 앞에서 본 제31조제2항 한 곳뿐이고, 거기 적힌 이름은 CGMP와 ISO9000입니다. 22716이라는 숫자는 본문과 부칙 어디에도 나오지 않습니다. 이 확인은 고시의 조문과 부칙을 대상으로 한 것이며, [별표]와 [별지] 서식의 내용까지 포괄하지는 않습니다.

그리고 제31조제2항이 놓인 자리도 다시 볼 필요가 있습니다. 그 조문은 제조업소에 판정을 주는 기준이 아니라, 원료·자재를 공급한 업체의 인증을 고려해 검사의 방법과 시험항목을 조정할 수 있다는 내용입니다.

ISO 22716 표준 문서 자체의 내용은 이 글에서 확인하지 않았습니다. 이 글의 확인 범위는 국가법령정보센터에서 읽을 수 있는 대한민국 법령과 행정규칙이고, ISO 표준 문서는 거기에 포함되지 않습니다. 따라서 이 글은 두 기준의 요구사항을 비교하지 않으며, 다만 이 고시가 정하는 절차는 식품의약품안전처장의 적합판정이고 국제표준 인증의 절차는 이 고시 안에 들어 있지 않다는 점만 적습니다. 제조사가 두 가지를 함께 말한다면, 각각 누가 판정했고 대상이 어디까지인지를 따로 물어보는 편이 정확합니다.

10. 폐지된 인증도 있습니다

인증이라는 말을 들을 때 현재 제도인지부터 확인해야 하는 이유가 최근 개정에 있습니다. 「화장품법」 제14조의2, 제14조의3, 제14조의4, 제14조의5는 모두 2025년 1월 31일자로 삭제되었습니다. 천연화장품 및 유기농화장품의 인증제도입니다.

같은 날짜의 부칙이 경과조치를 둡니다. 법률 제20767호 부칙 제2조는 시행 당시 종전의 규정에 따라 인증을 신청하여 절차가 진행 중인 천연화장품 및 유기농화장품에 대하여는 종전의 규정에 따르도록 하고, 이미 인증을 받은 경우에는 해당 인증서의 인증 유효기간까지 인증이 유효한 것으로 보도록 합니다. 또 종전 제14조의2제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 종전의 규정에 따라 인증을 취소하도록 합니다. 같은 부칙 제1조에 따라 이 법률은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행되었습니다.

함께 정리된 조문이 하나 더 있습니다. 부당한 표시·광고를 금지하는 「화장품법」 제13조제1항제3호도 2025년 1월 31일자로 삭제되었습니다.

그러므로 소개 자료에서 인증이라는 단어를 만났을 때 확인할 것은 두 가지입니다. 그 제도가 지금도 운영되는지, 그리고 누가 판정 주체인지입니다. 이 글이 다루는 적합판정의 주체는 식품의약품안전처장입니다.

11. 판정이 표시와 광고로 옮겨 갈 때

앞에서 본 고시 제31조제4항이 허용하는 것은 판정을 받은 업소가 [별표 3]의 로고를 해당 제조업소와 그 업소에서 제조한 화장품에 표시하거나 그 사실을 광고하는 것입니다. 이 허용은 판정을 받은 업소를 전제로 하며, 대상도 그 업소에서 제조한 화장품으로 적혀 있습니다.

표시와 광고의 일반 규정은 「화장품법」 제13조입니다. 제1항은 영업자 또는 판매자가 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고, 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 기능성화장품의 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고, 그리고 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다고 정합니다. 제2항은 그 표시·광고의 범위와 그 밖에 필요한 사항을 총리령으로 정하도록 합니다.

두 조문이 만나는 지점은 수범자입니다. 고시 제31조제4항이 허용하는 것은 판정을 받은 업소의 표시와 광고이고, 법 제13조제1항이 금지의 대상으로 적은 것은 영업자 또는 판매자의 표시와 광고입니다. 제조업소가 받은 판정을 브랜드가 자신의 제품 페이지에 옮겨 적으면, 그 문장은 브랜드가 한 표시 또는 광고가 됩니다. 문구를 무엇으로 증명하는지의 일반론은 표시·광고 실증 자료에서 다루었습니다.

12. 위탁하는 쪽이 확인할 항목이 고시 안에 있습니다

이 고시는 화장품제조업자를 대상으로 한 권장 기준입니다. 그런데 제23조는 위탁계약을 다루면서 제조업무를 위탁하고자 하는 자와 위탁업체가 무엇을 해야 하는지를 적어 둡니다. 개발이나 생산을 맡기는 브랜드가 그대로 자신의 의무로 가져다 쓸 수 있는 문장은 아니지만, 무엇을 확인하는 것이 이 기준이 그리는 모습인지는 여기에서 읽을 수 있습니다.

제1항은 화장품 제조 및 품질관리에 있어 공정 또는 시험의 일부를 위탁하고자 할 때에는 문서화된 절차를 수립·유지하여야 한다고 정합니다.

제2항이 이 글의 주제와 직접 맞닿습니다. 제조업무를 위탁하고자 하는 자는 제30조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 적합판정을 받은 업소에 위탁제조하는 것을 권장한다고 적혀 있습니다. 서술어가 "권장한다"이므로, 적합판정을 받지 않은 업소에 위탁하는 것이 금지된다는 뜻은 아닙니다. 같은 취지가 [별표 2]의 평가 항목에도 들어 있어서, 제23조 항목 중 하나는 제조업무 위탁 시 적합판정된 업소를 우선적으로 선택하여 위탁제조하고 있는지를 묻습니다.

제3항부터가 확인의 내용입니다. 위탁업체는 수탁업체의 계약 수행능력을 평가하고 그 업체가 계약을 수행하는 데 필요한 시설 등을 갖추고 있는지 확인해야 합니다. 제4항은 문서로 계약을 체결하고 정확한 작업이 이루어질 수 있도록 관련 정보를 전달하도록 합니다. 제5항은 위탁업체가 수탁업체에 대해 계약에서 규정한 감사를 실시해야 하며 수탁업체는 이를 수용하여야 한다고 정합니다. 제6항은 수탁업체에서 생성한 위·수탁 관련 자료가 유지되어 위탁업체에서 이용 가능해야 한다고 정합니다.

이 네 개의 항이 공통으로 가리키는 것은 계약서입니다. 고시는 수행능력 평가와 시설 확인, 문서로 된 계약, 감사, 자료의 이용 가능성을 모두 계약을 전제로 적고 있습니다. 감사를 하겠다는 조항과 자료를 받겠다는 조항이 계약서에 없으면, 판정 여부와 무관하게 확인할 방법이 줄어듭니다. 계약 단계에서 처방과 기술자료를 어떻게 정리하는지는 처방은 누구의 것인가에서 별도로 다루었습니다.

13. 숫자를 요구하지 않고 확인할 수 있는 것

지금까지 읽은 조문에서 바로 나오는 질문들입니다. 모두 상대의 영업 조건이 아니라 서류와 계약에 이미 존재하는 사실을 묻는 것이므로, 단가나 수량을 협상하기 전에도 물어볼 수 있습니다.

에바스는 기획, 디자인, 연구, 제조생산, 물류, 브랜드 콘텐츠를 인하우스로 수행합니다. 위 질문들 가운데 어느 것이 프로젝트에서 실제로 문제가 되는지는 제품과 공정에 따라 달라지므로, 구체적인 조건은 상담에서 확인하는 편이 정확합니다. 개발이 어떤 순서로 진행되는지는 진행 과정에 정리해 두었습니다.

14. 자주 묻는 질문

CGMP 적합판정이 없는 제조사에 맡기면 법을 어기는 것인가요?

아닙니다. 「화장품법 시행규칙」 제11조제2항은 이 기준을 준수하도록 권장할 수 있다고만 정하고, 고시 제1조도 목적을 이행하도록 권장하는 것이라고 적습니다. 의무인 것은 「화장품법」 제3조제1항의 등록과 제2항의 시설기준입니다. 다만 고시 제23조제2항은 제조업무를 위탁하고자 하는 자에게 적합판정을 받은 업소에 위탁제조할 것을 권장한다고 적고 있습니다.

적합판정을 받은 제조업소에서 만들면 제품도 승인받은 것이 되나요?

아닙니다. 고시 제30조제4항의 판정 대상은 업소이고, [별지 제3호 서식]의 증명서에도 업소명·대표자·소재지·신청분류만 기재됩니다. 평가 항목인 [별표 2]는 조직·시설·공정·문서 등 제조업소가 일하는 방식을 묻고, 특정 제품의 처방이나 효능을 심사하는 항목을 두지 않습니다.

판정에 유효기간이 있나요?

고시의 본문과 부칙에는 유효기간이나 갱신을 정한 조문이 없습니다. 대신 제32조제1항이 3년에 1회 이상의 실태조사를 의무로 두고, 제2항이 사후관리 결과 부적합한 경우 시정 지시 또는 판정 취소를 할 수 있도록 하며, 제3항이 문제가 있다고 판단되는 업소에 대한 수시 실태조사를 열어 둡니다.

일부 공정 적합업소는 무엇이 다른가요?

[별표 1]의 공정별 분류는 벌크 제조와 충전·포장(1차포장) 두 가지입니다. 일부 공정만을 행하는 업소는 고시 제30조제1항 단서에 따라 해당 공정을 신청서에 기재하고, 같은 조 제4항 단서에 따라 증명서에도 해당 공정이 기재됩니다. 로고 역시 [별표 3]이 전 공정 모형과 일부 공정 모형을 따로 둡니다.

ISO 22716 인증이 국내 적합판정을 대신하나요?

이 글이 확인한 범위에서는 그렇게 볼 근거가 없습니다. 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」의 본문과 부칙에 22716이라는 표기는 등장하지 않고, 국제규격이 언급되는 제31조제2항은 원료·자재 공급처를 다루며 거기 적힌 이름은 CGMP와 ISO9000입니다. ISO 22716 표준 문서 자체는 이 글에서 확인하지 않았으므로, 두 기준의 요구사항을 비교하지는 않습니다.

참고 자료