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먼저 답하면: 회수 의무는 계약이 아니라 법이 정한 지위에 붙습니다
개발과 생산을 맡길 때 브랜드가 가장 늦게 물어보는 질문이 있습니다. 출시한 다음에 문제가 생기면 누가 거두어들이는가입니다. 위탁생산이니 공장이 알아서 할 것이라고 생각하기 쉽지만, 「화장품법」은 그렇게 나누어 두지 않았습니다.
법 제5조의2제1항은 회수 의무를 "영업자"에게 지웁니다. 영업자는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자를 함께 가리키는 말입니다. 즉 이 조문은 위탁한 쪽과 위탁받은 쪽 중 하나를 고르지 않고, 유통 중인 문제 제품을 알게 된 영업자에게 곧바로 의무를 붙입니다. 계약서에 누가 부담한다고 적어 두었더라도 그 문장은 두 회사 사이의 비용 분담을 정할 뿐, 행정기관에 대한 의무의 주체를 바꾸지는 않습니다.
이 글은 회수 대상이 되는 화장품이 무엇인지, 위해성 등급이 무엇을 바꾸는지, 며칠 안에 무엇을 제출해야 하는지, 그리고 성실하게 회수했을 때 행정처분이 어떻게 달라지는지를 조문 그대로 정리합니다. 다루는 범위는 대한민국 법령이며, 인용한 조문은 모두 2026년 9월 28일에 원문을 확인했습니다. 특정 사안에 대한 법률 자문은 아닙니다.
핵심 요약
- 회수 의무의 주체는 "영업자"입니다. 제조업자인지 책임판매업자인지로 미리 나뉘어 있지 않고, 유통 중인 사실을 알게 된 영업자가 지체 없이 조치해야 합니다.
- 회수계획서 제출 기한은 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내입니다. 그 전에 먼저 해야 하는 것은 즉시 판매중지 등 필요한 조치입니다.
- 위해성 등급은 가·나·다 세 단계이고, 등급이 바꾸는 것은 회수 기간과 신문 공표 여부입니다. 가등급은 회수를 시작한 날부터 15일 이내, 나등급과 다등급은 30일 이내입니다.
- 회수계획서에는 제조·수입기록서 사본과 판매처별 판매량·판매일 기록이 붙습니다. 이 서류는 상당 부분 제조 쪽과 유통 쪽에 나뉘어 있으므로, 사고가 난 뒤에 모으기 시작하면 5일은 짧습니다.
- 회수계획량의 5분의 4 이상을 회수하면 그 위반행위에 대한 행정처분이 면제됩니다. 일부만 회수한 경우에도 회수량에 따라 경감 기준이 정해져 있습니다.
- 회수 이전 단계에 별도의 보고 의무가 있습니다. 중대한 유해사례를 알게 되면 15일 이내에 신속보고해야 하고, 그 밖의 안전성 정보는 반기 종료 후 1개월 이내에 정기보고합니다.
1. 회수 의무는 "영업자"에게 붙습니다
법 제5조의2제1항은 영업자가 법 제9조, 제15조 또는 제16조제1항에 위반되어 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하여야 한다고 정합니다.
문장에서 확인할 것이 세 가지입니다. 첫째, 주어가 "영업자"입니다. 법 제5조제8항이 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자를 묶어 영업자로 정의하므로, 이 조문은 세 지위 중 하나라도 가진 회사에 적용됩니다. 둘째, 발동 요건이 세 조문 위반입니다. 제9조는 안전용기·포장, 제15조는 영업의 금지, 제16조제1항은 판매 등의 금지입니다. 셋째, 시점이 "알게 된 경우"이고 이행 시기가 "지체 없이"입니다.
같은 조 제2항은 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하려는 영업자가 회수계획을 식품의약품안전처장에게 미리 보고하여야 한다고 정합니다. 그리고 「화장품법 시행규칙」 제14조의3제1항은 이 영업자를 "회수의무자"라고 부릅니다. 브랜드가 위탁생산으로 제품을 내놓았다면 그 브랜드는 통상 화장품책임판매업자이므로 회수의무자가 될 수 있고, 제조를 맡은 회사도 화장품제조업자로서 같은 조문의 적용 대상입니다. 어느 쪽이 실제로 회수를 수행할지는 사실관계와 협의로 정해지지만, 조문이 한쪽을 면제해 주지는 않습니다.
브랜드와 제조사의 역할 구분을 먼저 정리하고 싶다면 제조를 맡겨도 브랜드가 직접 져야 하는 책임을 함께 보시면 도움이 됩니다.
2. 회수 대상이 되는 화장품의 목록
「화장품법 시행규칙」 제14조의2제1항은 회수대상화장품을 유통 중인 화장품으로서 다음 세 가지 중 하나에 해당하는 것으로 정합니다.
- 법 제9조에 위반되는 화장품
- 법 제15조에 위반되는 화장품으로서 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 화장품
- 법 제16조제1항에 위반되는 화장품
가운데의 제2호가 다시 여섯 개 목으로 나뉩니다. 가목은 법 제15조제2호 또는 제3호에 해당하는 화장품, 즉 전부 또는 일부가 변패된 화장품과 병원미생물에 오염된 화장품입니다. 나목은 법 제15조제4호의 이물이 혼입되었거나 부착된 것 중에서 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 화장품입니다. 다목은 법 제15조제5호에 해당하는 화장품 중 두 가지로, 1)은 법 제8조제1항 또는 제2항에 따른 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품이고, 2)는 법 제8조제8항에 따른 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품입니다. 다만 2)에는 "내용량의 기준에 관한 부분은 제외한다"는 괄호가 붙습니다. 라목은 법 제15조제9호에 해당하는 화장품, 즉 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함합니다)을 위조·변조한 화장품이고, 마목은 법 제15조제10호의 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품입니다.
바목은 성격이 다릅니다. "그 밖에 영업자 스스로 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단한 화장품"입니다. 행정기관의 지적이 없어도 영업자의 판단으로 회수 절차에 들어갈 수 있는 통로이며, 뒤에서 볼 위해성 등급에서는 다등급으로 분류됩니다.
원료 단계에서 사용 가능 여부와 한도를 어떻게 확인하는지는 원료를 고를 때 브랜드가 확인해야 하는 것에 정리해 두었습니다.
3. 위해성 등급은 세 단계이고, 등급이 바꾸는 것은 회수 속도와 공표 방식입니다
시행규칙 제14조의2제2항은 회수대상화장품의 위해성 등급을 위해성이 높은 순서에 따라 가등급, 나등급, 다등급으로 구분합니다. 분류 기준은 앞의 제1항 각 호를 다시 배분하는 방식입니다.
- 가등급: 제1항제2호다목1)에 해당하는 화장품. 사용할 수 없는 원료를 사용한 경우입니다.
- 나등급: 제1항제1호 또는 같은 항 제2호다목2)·마목에 해당하는 화장품. 안전용기·포장 위반, 유통화장품 안전관리 기준 부적합, 식품 오용 우려가 여기에 들어갑니다. 다만 다목2) 중에서 기능성화장품의 기능성을 나타나게 하는 주원료 함량이 기준치에 부적합한 경우는 제외됩니다.
- 다등급: 제1항제2호가목·나목·다목2)·라목·바목 또는 같은 항 제3호에 해당하는 화장품. 여기의 다목2)는 바로 위에서 제외된 경우, 즉 기능성 주원료 함량 부적합만 해당합니다.
같은 사유가 등급에 따라 갈리는 지점을 주의해서 읽어야 합니다. 유통화장품 안전관리 기준 부적합은 원칙적으로 나등급이지만, 그 부적합이 기능성 주원료 함량 미달이면 다등급입니다.
4. 시계는 두 개입니다: 5일과, 15일 또는 30일
시행규칙 제14조의3제1항은 회수의무자가 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하여야 하고, 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다고 정합니다. 서식은 별지 제10호의2서식입니다. 같은 항 단서는 제출기한까지 회수계획서의 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하여야 한다고 정합니다.
두 번째 시계는 회수 기간입니다. 같은 조 제2항은 회수계획서에 다음 범위에서 회수 기간을 기재하도록 합니다.
- 가등급 화장품: 회수를 시작한 날부터 15일 이내
- 나등급 또는 다등급 화장품: 회수를 시작한 날부터 30일 이내
이 항에도 단서가 있습니다. 회수 기간 이내에 회수하기가 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 회수 기간 연장을 요청할 수 있습니다. 앞의 제출기한 연장은 "요청하여야 한다"이고 이 회수 기간 연장은 "요청할 수 있다"로 문언이 다릅니다.
같은 조 제3항은 제출된 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우 지방식품의약품안전청장이 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 합니다.
5. 회수계획서에 붙는 서류는 이미 두 회사에 나뉘어 있습니다
시행규칙 제14조의3제1항 각 호는 회수계획서에 첨부할 서류를 세 가지로 정합니다.
- 해당 품목의 제조·수입기록서 사본
- 판매처별 판매량·판매일 등의 기록
- 회수 사유를 적은 서류
여기가 위탁생산 구조에서 실제로 막히는 지점입니다. 제조·수입기록서는 제조나 수입을 실행한 쪽에 있고, 판매처별 판매량과 판매일은 유통을 운영하는 쪽에 있습니다. 두 기록이 서로 다른 회사의 시스템에 있으면 5일 안에 하나의 문서로 모으는 일이 생각보다 오래 걸립니다.
법이 이 기록을 이미 요구하고 있다는 점은 유리하게 쓸 수 있습니다. 시행규칙 제11조제1항제2호는 화장품제조업자에게 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·보관하도록 합니다. 제12조제3호는 화장품책임판매업자에게 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서를 보관하도록 하고, 제12조제6호는 화장품의 제조를 위탁하거나 제6조제2항제2호나목에 따른 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하도록 합니다. 회수계획서에 붙는 세 가지 서류가 전부 이미 만들어져 있다는 뜻은 아닙니다. 다만 제조와 품질관리 기록은 위의 조문들이 이미 작성·보관을 요구하고 있으므로, 필요한 시점에 건네받을 수 있게 되어 있는지가 실질적인 문제가 됩니다.
계약 단계에서 어떤 기술자료를 어떤 조건으로 주고받을지 정하는 방법은 처방은 누구의 것인가에서 다루었습니다.
6. 통보에서 종료신고까지의 절차
시행규칙 제14조의3제4항부터 제9항까지가 회수의 실행 절차입니다.
제4항은 회수의무자가 회수대상화장품의 판매자와 그 밖에 해당 화장품을 업무상 취급하는 자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하도록 합니다. 그리고 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하도록 합니다.
제5항은 통보받은 자가 회수대상화장품을 회수의무자에게 반품하고 회수확인서를 작성하여 송부하도록 합니다. 서식은 별지 제10호의3서식입니다.
제6항은 회수한 화장품을 폐기하려는 경우의 절차입니다. 폐기신청서에 회수계획서 사본과 회수확인서 사본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 관계 공무원의 참관 하에 환경 관련 법령에서 정하는 바에 따라 폐기하여야 합니다. 제7항은 폐기를 한 회수의무자가 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하도록 합니다.
제8항은 회수를 완료한 경우 회수종료신고서에 회수확인서 사본, 폐기한 경우에만 해당하는 폐기확인서 사본, 평가보고서 사본을 첨부하여 제출하도록 합니다. 제9항은 그 신고를 받은 지방식품의약품안전청장이 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되면 회수 종료를 확인하여 서면으로 통보하고, 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되면 추가 조치를 명하도록 정합니다.
7. 공표는 별도의 명령으로 시작됩니다
회수와 공표는 같은 절차가 아닙니다. 법 제23조의2제1항은 식품의약품안전처장이 법 제5조의2제2항에 따른 회수계획을 보고받은 때 또는 법 제23조제3항에 따른 회수계획을 보고받은 때에 해당 영업자에 대하여 그 사실의 공표를 명할 수 있다고 정합니다. 즉 회수계획을 보고했다고 해서 공표가 자동으로 따라오는 것이 아니라, 공표명령이 있을 때 공표 의무가 생깁니다.
시행규칙 제28조제1항은 공표명령을 받은 영업자가 지체 없이 위해 발생사실 또는 같은 항 각 호의 사항을 게재하도록 합니다. 게재할 곳은 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 1개 이상의 일반일간신문(당일 인쇄·보급되는 해당 신문의 전체 판을 말합니다)과 해당 영업자의 인터넷 홈페이지이고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에는 게재를 요청해야 합니다. 각 호의 사항은 회수한다는 내용의 표제, 제품명, 회수대상화장품의 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함합니다), 회수 사유, 회수 방법, 회수하는 영업자의 명칭, 그리고 회수하는 영업자의 전화번호·주소와 그 밖에 회수에 필요한 사항입니다.
같은 항 단서가 등급의 두 번째 효과입니다. 시행규칙 제14조의2제2항제3호에 따른 위해성 등급이 다등급인 화장품의 경우에는 해당 일반일간신문에의 게재를 생략할 수 있습니다. 홈페이지 게재까지 생략된다는 뜻은 아닙니다. 같은 조 제3항은 공표를 한 영업자가 공표일, 공표매체, 공표횟수, 공표문 사본 또는 내용을 포함한 공표 결과를 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 통보하도록 합니다.
8. 회수 앞에 놓인 보고 의무가 따로 있습니다
문제가 회수까지 가지 않는 단계에서도 보고 의무가 생깁니다. 시행규칙 제12조제10호는 화장품책임판매업자에게 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다) 등을 알게 되었을 때에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 마련하도록 정합니다.
그 고시가 「화장품 안전성 정보관리 규정」입니다. 이 고시 제5조제1항은 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자가 다음 두 가지 정보를 알게 된 때에는 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하도록 합니다.
- 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우
- 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우
두 번째 항목을 수출하는 브랜드는 특히 눈여겨볼 필요가 있습니다. 판매중지나 회수에 준하는 상대국 정부의 조치라면 한국에서의 신속보고 의무를 발생시킬 수 있습니다.
같은 고시 제2조제2호는 중대한 유해사례를 다섯 가지로 정의합니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우, 기타 의학적으로 중요한 상황입니다. 같은 조 제1호는 유해사례를 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병으로 정의하면서, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니라고 덧붙입니다. 인과관계가 확인되지 않았다는 이유로 보고 대상에서 빠지지 않는다는 뜻입니다.
제6조제1항은 신속보고되지 아니한 안전성 정보를 매 반기 종료 후 1개월 이내에 정기보고하도록 합니다. 다만 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자는 보고하지 아니할 수 있다는 단서가 붙습니다.
9. 제조업자의 준수사항 목록에는 이 보고가 없습니다
시행규칙 제11조제1항은 화장품제조업자가 준수하여야 할 사항을 여덟 개 호로 열거합니다. 제1호는 별표 1의 품질관리기준에 따른 화장품책임판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것, 제2호는 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·보관할 것, 제3호는 보건위생상 위해가 없도록 제조소·시설·기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니하도록 할 것입니다. 그리고 제6호는 제2호의 사항 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 화장품책임판매업자에게 제출하도록 하되, 두 가지 경우에는 제출하지 아니할 수 있다는 단서를 둡니다.
이 여덟 개 호에는 안전성 정보의 보고 의무가 없습니다. 방금 본 제12조제10호의 보고 의무는 화장품책임판매업자의 준수사항에만 놓여 있습니다. 이 진술의 범위는 시행규칙 제11조제1항 각 호로 한정됩니다. 법 제5조의2의 회수 의무는 앞에서 본 것처럼 영업자 전체에 걸리므로, 제조업자가 회수와 무관하다는 뜻이 아닙니다. 위탁생산 구조의 두 당사자만 놓고 보면, 이상 신호를 행정기관에 전달하는 창구는 제조업자 쪽이 아니라 책임판매업자 쪽에 설계되어 있고, 회수 자체는 지위를 가리지 않습니다. 그래서 제조 현장이 먼저 알아차린 정보가 브랜드 쪽으로 제때 넘어오는 경로를 계약에 적어 두는 일이 형식적인 조항이 아니게 됩니다.
10. 성실하게 회수하면 행정처분이 줄어듭니다
법 제5조의2제3항은 식품의약품안전처장이 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실하게 이행한 영업자가 해당 화장품으로 인하여 받게 되는 법 제24조에 따른 행정처분을 총리령으로 정하는 바에 따라 감경 또는 면제할 수 있다고 정합니다.
그 기준이 시행규칙 제14조의4입니다.
- 회수계획량의 5분의 4 이상을 회수한 경우: 그 위반행위에 대한 행정처분을 면제
- 회수계획량의 3분의 1 이상을 회수한 경우(위의 면제에 해당하는 경우는 제외): 행정처분기준이 등록취소이면 업무정지 2개월 이상 6개월 이하의 범위에서 처분하고, 업무정지 또는 품목의 제조·수입·판매 업무정지이면 정지처분기간의 3분의 2 이하의 범위에서 경감
- 회수계획량의 4분의 1 이상 3분의 1 미만을 회수한 경우: 행정처분기준이 등록취소이면 업무정지 3개월 이상 6개월 이하의 범위에서 처분하고, 업무정지 또는 품목의 제조·수입·판매 업무정지이면 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서 경감
기준선이 회수계획량이라는 점이 중요합니다. 출고한 전량이 아니라 회수계획에 적어 제출한 수량을 분모로 계산합니다. 그래서 제5항의 회수확인서와 제8항의 회수종료신고서에 붙는 기록이 곧 감경·면제의 근거 자료가 됩니다.
11. 하지 않았을 때의 결과
법 제24조제1항은 영업자가 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 식품의약품안전처장이 등록 취소, 영업소 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매 금지, 또는 1년의 범위에서 기간을 정한 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있도록 합니다. 다만 같은 항 단서는 제1호의2, 제3호 또는 제14호(광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외합니다)에 해당하면 등록을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다고 정합니다. 회수 관련 위반은 그 단서에 들어 있지 않습니다. 같은 항 제6호의2가 법 제5조의2제1항을 위반하여 회수 대상 화장품을 회수하지 아니하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하지 아니한 경우이고, 제6호의3이 같은 조 제2항을 위반하여 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우입니다.
구체적인 처분 기준은 시행규칙 제29조제1항이 정하는 [별표 7]에 있습니다. 개별기준 제2호 카목과 타목은 위의 두 위반에 대해 같은 폭을 정하고 있습니다. 1차 위반은 판매 또는 제조업무 정지 1개월, 2차 위반은 3개월, 3차 위반은 6개월, 4차 이상 위반은 등록취소입니다.
벌칙도 따로 있습니다. 법 제38조제1호의2와 제1호의3은 법 제5조의2제1항 또는 제2항을 위반한 자를 200만원 이하의 벌금에 처한다고 정합니다. 법 제39조는 양벌규정으로, 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인·사용인·그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 법 제36조부터 제38조까지의 위반행위를 하면 행위자를 벌하는 외에 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과하되, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다고 정합니다.
한 가지 더 확인할 것은 지위 승계입니다. 법 제26조의2는 영업자의 지위를 승계한 경우 종전 영업자에 대한 법 제24조에 따른 행정제재처분의 효과가 그 처분 기간이 끝난 날부터 1년간 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 지위를 승계한 자에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다고 정합니다. 다만 지위를 승계한 자가 승계할 때 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니합니다.
12. 개발 계약에 미리 적어 둘 항목
법이 정한 의무는 계약으로 옮길 수 없지만, 그 의무를 실제로 이행할 수 있게 만드는 절차는 계약으로 정할 수 있습니다. 개발을 시작하기 전에 확인해 볼 항목입니다.
- 이상 신호를 알게 된 쪽이 상대에게 알리는 기한과 창구를 정했는가. 법의 5일과 15일은 알게 된 날부터 세므로, 회사 사이의 전달이 늦으면 남는 시간이 사라집니다.
- 제조번호별 제조·품질 기록을 어느 범위까지 어떤 형식으로 받을 수 있는가. 회수계획서 첨부 서류의 첫 항목이 제조·수입기록서 사본입니다.
- 판매처별 판매량과 판매일을 제조번호 단위로 추적할 수 있는가. 유통 채널이 여러 개이면 이 추적이 회수 범위를 결정합니다.
- 회수를 실행할 때 물류와 폐기 비용을 어떻게 나누는가. 행정기관에 대한 의무의 주체와 비용 분담은 다른 문제입니다.
- 회수계획 통보 사실을 입증할 자료와 폐기확인서를 누가 만들고 보관하는가. 시행규칙 제14조의3제4항은 통보 사실 입증 자료를 회수종료일부터 2년간, 같은 조 제7항은 폐기확인서를 2년간 보관하도록 합니다.
- 공표명령을 받았을 때 어느 회사의 홈페이지에 무엇을 게재할지 미리 정했는가. 시행규칙 제28조제1항은 해당 영업자의 인터넷 홈페이지를 지정하고 있습니다.
- 수출 물량이 있다면 상대국 정부의 조치를 어느 쪽이 모니터링하는가. 고시 제5조제1항제2호가 그 조치를 신속보고 사유로 정하고 있습니다.
개발 일정과 품질 기록을 어떤 순서로 쌓는지는 개발 과정과 제형 개발 자료에서 확인하실 수 있고, 진행 중인 프로젝트에 맞춰 검토가 필요하면 문의로 알려 주시면 됩니다.
13. 자주 묻는 질문
계약서에 회수 비용을 제조사가 부담한다고 쓰면 회수 의무도 제조사에 넘어가나요?
넘어가지 않습니다. 법 제5조의2제1항은 의무의 주체를 영업자로 정하고 있고, 화장품제조업자와 화장품책임판매업자의 지위는 법 제3조에 따른 등록에서, 맞춤형화장품판매업자의 지위는 법 제3조의2에 따른 신고에서 나옵니다. 계약은 두 회사 사이의 비용과 역할을 정할 뿐입니다.
회수대상화장품인지 애매한 단계에서도 보고해야 하나요?
두 절차를 구분해서 보시면 됩니다. 회수계획서 제출 기한은 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내입니다. 그와 별개로 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제5조제1항의 신속보고는 중대한 유해사례 등을 알게 된 날로부터 15일 이내이고, 같은 고시 제2조제1호는 유해사례가 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니라고 정합니다.
위해성 등급은 누가 정하나요?
시행규칙 제14조의2제2항이 분류기준을 조문으로 정해 두었습니다. 등급은 협의로 정하는 값이 아니라, 같은 조 제1항의 회수 사유를 제2항 각 호의 분류기준에 따라 분류한 결과입니다. 등급이 바뀌는 것은 회수 기간과, 다등급의 경우 일반일간신문 게재를 생략할 수 있다는 점입니다.
전량을 회수하지 못하면 감경을 못 받나요?
기준이 되는 분모는 출고 전량이 아니라 회수계획량입니다. 시행규칙 제14조의4는 회수계획량의 5분의 4 이상을 회수하면 면제, 3분의 1 이상이면 경감, 4분의 1 이상 3분의 1 미만이면 그보다 작은 폭의 경감을 정하고 있습니다.
해외에서만 판매하는 제품에도 회수 조문이 적용되나요?
법 제30조는 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품에 대해 일부 조문의 적용을 배제하는데, 그 목록에 법 제5조의2는 없습니다. 다만 제5조의2의 발동 요건이 법 제9조·제15조·제16조제1항 위반이므로 실제 적용 범위는 그 조문들의 적용 여부에 따라 달라집니다. 이 구조는 수출용으로만 만드는 제품에서 더 자세히 다루었습니다.