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먼저 답하면: 영유아·어린이용으로 표시하는 순간 자료 세 종이 따라옵니다
"아기용 로션 라인을 하나 만들고 싶다"는 요청은 처방 이야기로 시작하지만, 법이 먼저 묻는 것은 처방이 아니라 라벨과 광고입니다. 한국에서는 제품을 영유아나 어린이가 쓸 수 있는 화장품이라고 특정해서 표시하거나 광고하는 순간, 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료를 미리 만들어 두고 정해진 기간 보관해야 합니다.
이 의무는 처방이 순한지, 테스트를 많이 했는지와 무관하게 작동합니다. 성분을 바꾸지 않고 제품명에 "베이비"만 넣어도 조문의 요건에 들어갈 수 있고, 반대로 같은 내용물을 성인용으로만 표시해 팔면 이 조문은 적용되지 않습니다. 켜고 끄는 스위치가 라벨과 광고에 있다는 점이 이 제도의 특징입니다.
이 글은 그 제도를 조문 그대로 읽습니다. 연령 기준은 어디에 있는지, 어떤 표시와 어떤 광고가 의무를 켜는지, 자료 세 종에 무엇이 들어가는지, 얼마나 보관해야 하는지, 포장과 처방에서 무엇이 달라지는지, 그리고 지키지 않으면 어떤 처분이 따르는지를 차례로 정리했습니다.
다루는 범위는 대한민국 법령이며, 인용한 조문은 모두 2026년 10월 9일에 국가법령정보센터에서 원문을 확인했습니다. 특정 사안에 대한 법률 자문이 아니며, 에바스의 거래 조건이나 설비, 인증에 관한 주장도 담고 있지 않습니다.
핵심 요약
- 「화장품법」 제4조의2제1항은 화장품책임판매업자가 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우 제품별 안전성 자료를 작성 및 보관하도록 합니다.
- 자료는 세 종입니다. 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료, 화장품의 안전성 평가 자료, 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료입니다.
- 의무의 주체는 화장품책임판매업자입니다. 제조를 위탁했는지 여부로 달라지지 않습니다.
- 「화장품법 시행규칙」 제10조의2제1항은 영유아를 3세 이하, 어린이를 4세 이상 13세 이하로 정합니다.
- 표시 쪽 스위치는 1차 포장 또는 2차 포장에 특정하여 표시하는 경우이고, 제품의 명칭에 영유아나 어린이에 관한 표현이 표시되는 경우를 포함합니다.
- 광고 쪽 스위치는 시행규칙 별표 5 제1호가목부터 바목까지의 매체·수단이며, 어린이 사용 화장품의 경우에는 바목이 빠집니다.
- 시행규칙 제10조의3제1항은 세 종 자료 모두를 미리 작성하도록 합니다. 표시·광고를 시작한 뒤에 채우는 구조가 아닙니다.
- 보관기간은 1차 포장에 무엇을 표시했는지에 따라 갈립니다. 사용기한이면 만료일 이후 1년까지, 개봉 후 사용기간이면 제조연월일 이후 3년까지입니다.
- 포장에는 한 줄이 더 붙습니다. 사용기준이 지정·고시된 원료 중 보존제의 함량을 적어야 합니다.
- 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 2는 살리실릭애씨드와 아이오도프로피닐부틸카바메이트의 비고에 영유아용 제품류와 어린이 대상 표시 제품에서의 사용금지를 두고 있습니다.
- 작성 또는 보관하지 않으면 행정처분 사유가 되고 벌칙 대상이 됩니다. 1차 처분은 판매 또는 해당 품목 판매업무 정지 1개월입니다.
- 수출만을 목적으로 하는 제품의 예외를 정한 법 제30조에는 현행 조문상 제4조의2제1항이 들어 있지 않습니다.
법이 말하는 영유아와 어린이는 몇 살인가
연령 기준은 법이 아니라 시행규칙에 있습니다. 법 제4조의2제4항이 영유아 또는 어린이의 연령과 표시·광고의 범위를 총리령으로 정하도록 위임했고, 시행규칙 제10조의2제1항이 그 기준을 두 가지로 나눕니다. 영유아는 3세 이하, 어린이는 4세 이상 13세 이하입니다. 2024년 7월 9일 개정으로 현재의 문언이 되었습니다.
실무에서 먼저 걸리는 지점은 두 구간이 이어져 있다는 사실입니다. 3세 이하와 4세 이상 13세 이하를 합치면 13세까지가 모두 이 제도의 사정권입니다. "유아용은 아니고 초등학생용"이라는 기획도 어린이 쪽 구간에 그대로 들어갑니다.
구간을 나누는 이유는 뒤에서 한 번 더 등장합니다. 광고 매체의 범위가 영유아와 어린이에서 서로 다르게 적용되기 때문입니다.
의무를 켜는 스위치 (1): 표시
시행규칙 제10조의2제2항제1호는 표시 쪽 범위를 이렇게 정합니다. 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 특정하여 표시하는 경우이고, 화장품의 명칭에 영유아 또는 어린이에 관한 표현이 표시되는 경우를 포함합니다.
1차 포장과 2차 포장은 법 제2조가 정의합니다. 1차 포장은 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기이고, 2차 포장은 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표시의 목적으로 한 포장을 말하며 첨부문서 등을 포함합니다. 단상자만 바꾸어도 표시는 표시입니다.
조문에서 무게가 실리는 단어는 "특정하여"입니다. 조문은 그 판단 기준을 숫자나 예시로 더 쪼개 두지 않았습니다. 따라서 개별 문구가 특정에 해당하는지는 조문만으로 단정하기 어렵고, 경계에 있는 표현은 관할 지방식품의약품안전청에 확인하는 편이 정확합니다. 다만 제품명에 들어간 표현은 조문이 명시적으로 포함시키고 있으므로, 명칭 단계에서부터 결정이 끝난다고 보는 편이 안전합니다.
의무를 켜는 스위치 (2): 광고
광고 쪽은 시행규칙 제10조의2제2항제2호가 매체와 수단을 특정해서 끌어옵니다. 별표 5 제1호가목부터 바목까지의 매체·수단, 그리고 그와 유사하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 매체·수단에 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 특정하여 광고하는 경우입니다. 여기에 괄호로 단서가 붙습니다. 어린이 사용 화장품의 경우에는 바목을 제외합니다.
별표 5 제1호의 가목부터 바목까지는 다음과 같습니다. 가목은 신문·방송 또는 잡지, 나목은 전단·팸플릿·견본 또는 입장권, 다목은 인터넷 또는 컴퓨터통신, 라목은 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판, 마목은 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극, 바목은 방문광고 또는 실연에 의한 광고입니다.
브랜드 실무에서 가장 자주 쓰는 채널인 자사몰과 오픈마켓 상세페이지, 온라인 광고는 다목의 인터넷 또는 컴퓨터통신에 해당할 여지가 큽니다. 즉 포장을 성인용으로 두고 온라인에서만 아기용으로 말하는 구성도 광고 쪽 스위치로 의무가 켜질 수 있습니다. 표시·광고 자체의 금지·준수사항은 별도의 조문이므로, 문구 작업은 광고 실증과 함께 보셔야 합니다.
자료 ①: 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료
세 종의 세부 작성방법은 식품의약품안전처고시 제2020-66호 「영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 규정」의 별표가 정합니다. 시행규칙 제10조의3제3항이 세부 사항을 고시로 위임한 결과입니다.
첫 번째 자료는 두 갈래입니다. 제품에 대한 설명 자료에는 제품명, 기능성화장품의 경우 효능·효과, 사용상의 주의사항, 원료명 및 분량, 보관조건, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 등 제품에 대한 상세한 정보를 포함해 작성합니다. 제조방법에 대한 설명 자료에는 최종 완제품이 만들어지기까지 제품의 제조방법에 대한 정보를 포함해 작성합니다.
고시 별표는 대체 수단도 열어 둡니다. 해당 내용이 포함된 경우 제품 설명 자료는 시행규칙 제12조제3호에 따른 제품표준서 사본이나 같은 조 제4호에 따른 수입관리기록서 사본으로, 제조방법 설명 자료는 시행규칙 제11조제2호에 따른 제조관리기준서 사본, 제12조제3호에 따른 제품표준서 사본, 같은 조 제4호에 따른 수입관리기록서 사본으로 갈음할 수 있습니다. 수입관리기록서는 수입 화장품에 한한다는 괄호가 붙어 있습니다.
자료 ②: 화장품의 안전성 평가 자료
두 번째 자료는 세 부분으로 나뉩니다. 먼저 원료에 대한 검토자료입니다. 해당 제품에 사용되는 각각의 원료에 대한 물리화학적 특성, 독성 등 정보를 포함한 자료와 각 원료에 대한 기준규격 정보를 포함해 작성합니다. 다만 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분은 제외합니다.
다음은 완제품에 대한 검토자료입니다. 완제품에 대하여 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준에 적합함을 검토한 자료를 포함해 작성합니다. 완제품 시험을 어떤 항목으로 보는지는 완제품 시험성적서에서 따로 정리했습니다.
세 번째는 사용 후 이상사례 쪽입니다. 「화장품 안전성 정보관리 규정」에 따른 신속·정기 보고, 안전성 정보의 검토 및 평가, 후속조치한 내용을 포함해 작성합니다. 그리고 원료와 완제품, 이상사례 등에 대한 자료를 바탕으로 해당 제품의 안전성에 대한 평가결과를 작성합니다. 원료 쪽 서류가 어디까지 증명하는지는 원료 서류에서 다뤘습니다.
자료 ③: 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료
세 번째 자료도 두 갈래입니다. 기능성화장품에 해당하는 경우에는 시행규칙 제9조에 따른 심사 결과자료를 포함하고, 시행규칙 제10조에 따라 보고서를 제출한 기능성화장품은 제출한 보고서를 포함합니다. 기능성 표시가 제품에 붙으면 무엇이 달라지는지는 기능성 표시 쪽에서 한 번 다뤘습니다.
다른 갈래는 실증입니다. 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시·광고 중에서 사실에 대해 실증이 필요한 사항에 대해 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」에 따른 실증 자료를 포함합니다.
여기서 읽어 둘 점이 있습니다. 세 번째 자료는 기능성화장품이 아닌 제품에도 열려 있습니다. 기능성 심사를 받지 않았더라도 표시·광고에 실증이 필요한 사실 주장을 넣었다면, 그 실증 자료가 이 묶음에 들어온다는 구조입니다.
"미리" 작성해야 합니다
시행규칙 제10조의3제1항은 표시·광고를 하려는 화장품책임판매업자가 법 제4조의2제1항제1호부터 제3호까지의 제품별 안전성 자료 모두를 미리 작성해야 한다고 정합니다. 세 종 중 둘만 준비하고 출시한 뒤 나머지를 채우는 순서는 조문의 문언과 맞지 않습니다.
이 한 단어가 개발 일정에 영향을 줍니다. 원료 독성 정보와 기준규격, 완제품의 안전관리 기준 적합 검토, 실증 자료는 실무에서 처방과 시험이 진행된 뒤에야 내용이 채워지는 경우가 많습니다. 패키지 인쇄와 상세페이지 오픈 일정을 자료 완성 시점보다 앞에 두면, 일정이 아니라 조문이 먼저 걸립니다.
제품 기획서를 쓰는 단계에서 이 순서를 못 박아 두는 편이 편합니다. 기획 문서를 어떻게 쓰는지는 제품 브리프에 정리해 두었습니다.
보관기간은 1차 포장의 표시에 따라 갈립니다
시행규칙 제10조의3제2항은 보관기간을 두 갈래로 정합니다. 기준은 1차 포장에 무엇을 표시했는지입니다.
1차 포장에 사용기한을 표시하는 경우에는, 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고한 날부터 마지막으로 제조·수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지의 기간입니다. 1차 포장에 개봉 후 사용기간을 표시하는 경우에는, 표시·광고한 날부터 마지막으로 제조·수입된 제품의 제조연월일 이후 3년까지의 기간입니다.
두 호 모두 기간은 표시·광고한 날부터 시작하고, 마지막으로 제조·수입된 제품을 정할 때 제조는 화장품의 제조번호에 따른 제조일자를, 수입은 통관일자를 기준으로 합니다. 사용기한과 개봉 후 사용기간 중 무엇을 표시할지는 사용기한과 개봉 후 사용기간에서 다뤘는데, 그 선택이 보관기간의 계산 방식까지 바꾼다는 점은 이 조문에서 처음 드러납니다.
보관 방법과 폐기
고시 제4조제1항은 인쇄본 또는 전자매체를 이용하여 제품별 안전성 자료를 안전하게 보관하도록 하고, 이 경우 화장품책임판매업자는 자료의 훼손 또는 소실에 대비하기 위해 사본, 백업자료 등을 생성·유지할 수 있다고 정합니다. 보관 매체를 종이로 한정하지 않는 대신, 백업은 할 수 있다는 임의 규정으로 두었습니다.
작성과 관리의 절차도 비어 있지 않습니다. 고시 제3조제2항은 제품별 안전성 자료를 시행규칙 별표 1 품질관리기준 제3호가목5) 및 제7호의 문서 및 기록의 관리 절차에 따라 작성·개정·승인 등 관리하도록 합니다. 책임판매업자가 이미 운영하는 품질관리 문서 체계 안으로 들어온다는 뜻입니다.
폐기 시점도 조문에 있습니다. 고시 제4조제2항은 제1항에 따라 보관된 문서를 시행규칙 제10조의3제2항에 따른 기간 동안 보관한 이후 법 제3조제3항에 따른 책임판매관리자의 책임 하에 폐기할 수 있다고 정합니다. 책임판매관리자를 포함한 영업자 쪽 의무 전반은 브랜드사의 의무에서 정리했습니다.
포장에 한 줄이 더 붙습니다: 보존제 함량
표시 의무도 하나 늘어납니다. 시행규칙 제19조제4항제8호는 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시·광고하려는 경우, 법 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정·고시된 원료 중 보존제의 함량을 화장품의 포장에 기재·표시하도록 합니다. 이 항은 법 제10조제1항제10호의 위임을 받은 조항입니다.
전성분을 적는 것과는 다른 요구입니다. 전성분은 성분의 이름을 적는 일이고, 이 조항은 보존제에 한해 함량을 적도록 합니다. 대상도 모든 보존 목적 원료가 아니라 사용기준이 지정·고시된 원료 중 보존제로 한정됩니다.
인쇄 단계에서 뒤늦게 발견되면 단상자와 라벨을 다시 만들어야 하므로, 보존제 선택과 함량 결정은 패키지 디자인을 확정하기 전에 끝내는 편이 좋습니다. 내용물과 용기의 적합성을 언제 확정하는지는 용기 적합성에서 다뤘습니다.
처방 단계에서 먼저 확인되는 원료
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2026-19호) 별표 2는 사용상의 제한이 필요한 원료를 표로 정하고, 일부 원료의 비고란에 영유아·어린이 제품에 대한 사용금지를 적어 두었습니다. 두 가지가 눈에 띕니다.
살리실릭애씨드 및 그 염류는 보존제 성분 표에 살리실릭애씨드로서 0.5%의 사용한도로 올라 있고, 비고에 영유아용 제품류 또는 만 13세 이하 어린이가 사용할 수 있음을 특정하여 표시하는 제품에는 사용금지라고 적혀 있습니다. 괄호로 다만 샴푸는 제외한다는 단서가 붙습니다. 같은 원료는 보존제 외의 표에도 별도의 사용한도와 함께 올라 있고, 그쪽 비고에도 같은 취지의 사용금지와 샴푸 단서가 달려 있습니다.
아이오도프로피닐부틸카바메이트는 사용 후 씻어내는 제품에 0.02%, 사용 후 씻어내지 않는 제품에 0.01%의 한도가 있고, 데오드란트에 배합할 경우에는 0.0075%라는 단서가 붙습니다. 비고에는 입술에 사용되는 제품, 에어로졸 제품 중 스프레이에 한하는 제품, 바디로션 및 바디크림에는 사용금지라는 항목과 함께, 영유아용 제품류 또는 만 13세 이하 어린이가 사용할 수 있음을 특정하여 표시하는 제품에는 사용금지라는 항목이 있습니다. 여기에는 목욕용제품, 샤워젤류 및 샴푸류는 제외한다는 괄호가 붙습니다.
읽을 때 주의할 점이 있습니다. 이 비고의 문언은 "만 13세 이하 어린이"이고, 제품별 안전성 자료의 연령 기준은 시행규칙 제10조의2제1항의 영유아 3세 이하와 어린이 4세 이상 13세 이하입니다. 서로 다른 조문이 각자의 문언으로 대상을 정하고 있으므로, 하나를 다른 하나로 바꾸어 읽지 않는 편이 좋습니다. 원료 선택의 일반적인 확인 순서는 원료 선택에 정리해 두었습니다.
안전용기·포장은 별개의 조문입니다
어린이가 등장하는 또 하나의 조문이 안전용기·포장입니다. 법 제9조제1항은 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자가 화장품을 판매할 때 어린이가 화장품을 잘못 사용하여 인체에 위해를 끼치는 사고가 발생하지 아니하도록 안전용기·포장을 사용하도록 합니다.
대상 품목은 시행규칙 제18조제1항이 세 가지로 열거합니다. 아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버, 어린이용 오일 등 개별포장당 탄화수소류를 10퍼센트 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스 이하인 에멀션 형태가 아닌 액체상태의 제품, 개별포장당 메틸 살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액체상태의 제품입니다. 운동점도는 섭씨 40도 기준입니다. 같은 항의 단서는 일회용 제품, 용기 입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기 제품을 제외하며 괄호로 에어로졸 제품 등을 예시합니다.
기준도 조문에 있습니다. 같은 조 제2항은 안전용기·포장이 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것이어야 한다고 정하고, 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 산업통상부장관이 정하여 고시하는 바에 따르도록 합니다.
두 제도는 서로를 대신하지 않습니다. 안전용기·포장 대상이 아니어도 영유아·어린이 표시를 하면 제품별 안전성 자료가 필요하고, 반대로 영유아·어린이 표시를 하지 않아도 품목이 제18조제1항에 해당하면 안전용기·포장을 써야 합니다.
작성 또는 보관하지 않으면
두 갈래의 제재가 함께 걸려 있습니다. 행정처분 쪽은 법 제24조제1항제5호의2가 제4조의2제1항에 따른 제품별 안전성 자료를 작성 또는 보관하지 아니한 경우를 처분 사유로 들고, 같은 조 제1항은 등록 취소, 영업소 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매 금지, 또는 1년의 범위에서 기간을 정한 업무정지를 명할 수 있도록 합니다.
구체적인 처분 수위는 시행규칙 별표 7에 있습니다. 법 제4조의2제1항에 따른 제품별 안전성 자료를 작성 또는 보관하지 않은 경우, 1차 위반은 판매 또는 해당 품목 판매업무 정지 1개월, 2차는 3개월, 3차는 6개월, 4차는 12개월입니다.
벌칙도 있습니다. 법 제37조제1항은 제4조의2제1항을 위반한 자를 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 같은 조 제2항은 징역형과 벌금형을 함께 부과할 수 있도록 합니다. 유통 이후의 회수 절차는 회수에서 별도로 다뤘습니다.
수출만을 목적으로 하는 제품과 시행 예정 개정
수출 전용 제품에는 넓은 예외가 있습니다. 다만 그 예외의 목록을 직접 읽어 볼 필요가 있습니다. 법 제30조의 현행 조문은 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품에 대해 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호·제5호, 제16조제1항제2호·제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있다고 정합니다. 이 목록에 제4조의2제1항은 들어 있지 않습니다.
2025년 12월 30일 개정으로 제30조에 제4조의2제1항과 제4조의3제1항이 추가되지만, 해당 부분은 시행일이 따로 정해져 있습니다. 제4조의3제1항에 관한 부분은 2029년 1월 1일이고, 제4조의2에 관한 부분은 업소의 연 생산액·수입액, 법 공포 후 등록 여부, 그리고 제품 유형에 따라 2028년 1월 1일, 2030년 1월 1일, 2031년 1월 1일로 나뉩니다. 즉 지금 시점의 수출 전용 기획에서 이 예외를 전제로 삼기는 이릅니다. 수출 전용 예외가 무엇을 면제하고 무엇을 면제하지 않는지는 수출 전용 제품에서 따로 정리했습니다.
조문 번호 자체도 움직입니다. 같은 개정으로 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 관리 조항은 제4조의2에서 제4조의3으로 이동하고, 새로운 제4조의2는 화장품 안전성 평가라는 제목으로 신설됩니다. 제4조의3은 2028년 1월 1일에 시행되고, 새 제4조의2는 업소 규모와 등록 시점, 제품 유형에 따라 2028년, 2030년, 2031년으로 나뉜 시행일을 두고 있습니다. 지금 인용해야 하는 조문은 제4조의2이고, 장래의 문서에서는 번호가 달라질 수 있다는 점만 기억해 두면 됩니다.
개발 전에 정리해 두게 되는 것
아래 항목은 조문이 제조·개발 파트너에게 직접 부과한 의무가 아닙니다. 제품별 안전성 자료의 의무 주체는 화장품책임판매업자이고, 조문은 제조를 맡은 쪽에 이 자료를 만들라고 말하지 않습니다. 다만 위의 조문들을 기한 안에 충족하려면 브랜드가 개발 파트너에게 아래 항목을 요청하게 되는 경우가 많아, 편집부가 실무 순서로 정리했습니다.
- 제품명과 라벨 문안에 영유아·어린이 관련 표현을 넣을지 여부. 시행규칙 제10조의2제2항제1호가 명칭을 포함시키고 있으므로 네이밍 단계의 결정입니다.
- 온라인 상세페이지와 광고 문안의 범위. 같은 항 제2호가 매체·수단으로 범위를 정하기 때문입니다.
- 원료별 물리화학적 특성과 독성 정보, 기준규격 문서의 수급 경로. 고시 별표 2.가.1)이 요구하는 항목입니다.
- 완제품의 유통화장품 안전관리 기준 적합 검토를 누가 어떤 시험으로 수행할지. 고시 별표 2.가.2)가 가리키는 자료입니다.
- 보존제의 종류와 함량 확정 시점. 시행규칙 제19조제4항제8호의 표시가 인쇄물에 들어가야 하기 때문입니다.
- 1차 포장에 사용기한과 개봉 후 사용기간 중 무엇을 표시할지. 시행규칙 제10조의3제2항의 보관기간 계산이 여기서 갈립니다.
- 제품표준서, 제조관리기준서, 수입관리기록서 중 어떤 사본으로 설명 자료를 갈음할지. 고시 별표 1.가.2)와 1.나.2)가 허용하는 대체 수단입니다.
이 항목들은 요청 목록이지 법적 책임의 이전이 아닙니다. 자료를 작성하고 보관할 의무는 끝까지 화장품책임판매업자에게 있습니다. 개발 단계에서 무엇을 함께 정해야 하는지 이야기하고 싶다면 상담으로 알려 주시면 됩니다.
자주 묻는 질문
성분을 바꾸지 않고 제품명만 "베이비"로 바꾸면 자료가 필요한가요?
시행규칙 제10조의2제2항제1호는 1차 포장 또는 2차 포장에 특정하여 표시하는 경우를 범위로 정하면서, 화장품의 명칭에 영유아 또는 어린이에 관한 표현이 표시되는 경우를 포함한다고 적고 있습니다. 조문이 명칭을 명시적으로 포함시키고 있으므로 명칭 변경만으로도 범위에 들어갈 수 있습니다. 개별 문구의 해당 여부는 관할 지방식품의약품안전청에 확인하시는 것이 정확합니다.
제조를 위탁했으면 제조사가 자료를 만들어 주나요?
법 제4조의2제1항은 의무의 주체를 화장품책임판매업자로 적고 있습니다. 조문은 제조를 위탁했는지에 따라 주체를 나누지 않습니다. 다만 고시 별표는 제품표준서나 제조관리기준서 사본으로 설명 자료를 갈음할 수 있도록 하고 있어, 실무에서는 제조 쪽 문서를 받아 구성하게 되는 경우가 많습니다. 등록 주체가 누구인지부터 정리하려면 영업 등록을 참고하시면 됩니다.
보관기간은 제품을 단종하면 끝나나요?
시행규칙 제10조의3제2항은 기산점을 표시·광고한 날로 두고, 종기를 마지막으로 제조·수입된 제품을 기준으로 계산합니다. 1차 포장에 사용기한을 표시했다면 그 사용기한 만료일 이후 1년까지, 개봉 후 사용기간을 표시했다면 제조연월일 이후 3년까지입니다. 따라서 판매를 멈춘 날이 아니라 마지막 제조·수입분을 기준으로 남는 기간이 있습니다.
기능성화장품이 아니면 효능·효과 증명 자료는 비워도 되나요?
고시 별표 3.가는 기능성화장품에 해당하는 경우의 심사 결과자료와 보고서를 적고 있고, 3.나는 표시·광고 중 사실에 대해 실증이 필요한 사항의 실증 자료를 적고 있습니다. 두 번째 항목은 기능성 여부로 범위를 제한하고 있지 않습니다. 실증이 필요한 표시·광고를 하고 있다면 그 자료가 이 묶음에 들어갑니다.
수출만 할 제품도 자료를 만들어야 하나요?
법 제30조의 현행 조문이 적용을 배제하는 조항 목록에 제4조의2제1항은 포함되어 있지 않습니다. 2025년 12월 30일 개정으로 추가되지만 그 부분은 2028년 1월 1일 이후로 단계적 시행일이 정해져 있습니다. 현행 문언을 기준으로 판단하고, 구체적인 수출 건은 관할 기관에 확인하시기 바랍니다.
참고 자료
- Cosmetics Act (Act No. 21525, in force 8 October 2026) ↗
- Enforcement Rule of the Cosmetics Act (Ordinance of the Prime Minister No. 2109, in force 2 April 2026) ↗
- Regulation on the Preparation and Retention of Safety Materials for Cosmetics Used by Infants or Children (MFDS Notification No. 2020-66, in force 24 July 2020) ↗
- Regulation on Safety Standards for Cosmetics (MFDS Notification No. 2026-19, in force 18 March 2026) ↗
- Attached Table 7: Standards for Administrative Dispositions (Enforcement Rule of the Cosmetics Act) ↗